中华人民共和国农业农村部公告第943号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京伟杰信生物科技有限公司等11家单位申报的重组猪促卵泡素Fc融合蛋白等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中联瑞（北京）生物科技有限责任公司等7家单位申报的非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准长春西诺生物科技有限公司等16家单位申报的犬冠状病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品变更注册，申请人按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等11家单位研制的禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株）等10种兽药产品，已通过农业农村部组织的生产毒种变更备案审查，发布有关疫苗产品的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.兽药备案审查目录
4.质量标准
5.工艺规程
6.说明书和标签

农业农村部
2025年8月26日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
重组猪促卵泡素Fc融合蛋白	北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司	一类	（2025）新兽药证字88号	5年
注射用重组猪促卵泡素Fc融合蛋白	北京伟杰信生物科技有限公司、浙江伟杰信生物科技有限公司	一类	（2025）新兽药证字89号	5年
猪细小病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司	二类	（2025）新兽药证字90号	4年
烯丙孕素软胶囊	杭动药业（杭州）有限公司、吉力生物科技有限公司、吉林吉力生物技术研究有限公司	四类	（2025）新兽药证字91号	3年
醋酸氯己定软胶囊	武汉回盛生物科技股份有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、湖北省动保技术开发有限公司	四类	（2025）新兽药证字92号	3年
非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒	中联瑞（北京）生物科技有限责任公司、北京市动物疫病预防控制中心、大连海关技术中心、辽宁省动物疫病预防控制中心、大连民族大学、北京农学院、中国质量检验检测科学研究院	/	/	/

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
犬冠状病毒胶体金检测试纸条	长春西诺生物科技有限公司、中国农业科学院特产研究所、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司、洛阳普泰生物技术有限公司、深圳市爱医生物科技有限公司	（2023）新兽药证字03号	【贮藏与有效期】由“2~25℃避光保存，有效期为12个月”变更为“2~30℃避光保存，有效期为24个月”。	/
卡洛芬咀嚼片（犬用）	北京宇和金兴生物医药有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、洛阳惠中兽药有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、河北远征禾木药业有限公司、宜昌三峡制药有限公司	（2022）新兽药证字61号	增加75mg和100mg规格。	/

附件3

兽药备案审查目录

兽药名称	申请单位
禽流感重组鸭瘟病毒载体二价活疫苗（H5亚型，rDEV-13株+rDEV-14株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司
禽流感重组鸭瘟病毒载体活疫苗（H5亚型，rDEV-14株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、瑞普生物股份有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司
重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司
重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（细胞源，H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司
禽流感病毒H5亚型（H5-Re15株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司
禽流感病毒H5亚型（H5-Re16株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司
禽流感病毒H7亚型（H7-Re5株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司
禽流感病毒H7亚型（H7-Re6株）血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司
重组禽流感病毒（H5亚型）二价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司
重组禽流感病毒（H5+H7）四价灭活疫苗（H5N6 H5-Re15株+H5-Re16株，H7N9 H7-Re5株+H7-Re6株）	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司

说明书和标签

(责任编辑：admin)

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