中监所关于组织开展抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对测试工作的通知

　中国兽医药品监察所

　　中监所函〔2017〕197号

　　中国兽医药品监察所关于组织开展抗生素

　　微生物检定法测定安普霉素含量能力比对

　　测试工作的通知

　　
各省、自治区、直辖市兽药监察所，新疆生产建设兵团兽药监察所：
　　为加强兽药检测机构能力建设，提升兽药检测技术水平，确保兽药检验质量，我所拟于2017年5月至7月组织开展全国省级兽药监察所实验室间抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对测试，现将有关事项通知如下。
　　一、比对项目
　　抗生素微生物检定法测定安普霉素含量。
　　二、方法依据
　　《中华人民共和国兽药典》（2015年版）（一部）。
　　三、比对样品
　　由中国兽医药品监察所提供。　　
　　四、结果判定标准
　　根据CNAS-GL02《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》规定，计算参加单位的Z值，|Z|≤2为满意结果，2<|Z|<3为可疑结果，|Z|≥3为不满意结果。
　　五、进度安排
　　（一）报名。参加本次能力比对的单位请填写《抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对测试报名表》（附件1），并加盖公章，于6月9日前传真至我所。
　　各单位报名后，请提前准备菌种、培养基、缓冲液、灭菌水等相关实验材料。
　　（二）样品的寄发。2017年6月19日-6月23日由我所统一寄发。
　　（三）样品状态确认。各参加能力比对的单位在收到样品后，请立即确认样品状态，填写被测样品接收状态确认表（附件2）并传真至我所。
　　（四）检测。各单位须在确认样品状态完好后3个工作日内按照作业指导书（附件3）的要求完成检测，并按规定格式（附件4）填报检测结果。检测结果报告单加盖单位公章后传真至我所，随后将检测结果原件和原始检验记录复印件一并寄送我所。
　　（五）结果分析。我所将在收到各单位检测结果后的20个工作日内完成检测结果汇总和统计分析，并向各参加单位反馈结果。
　　（六）其他。能力比对工作中如有其他问题或建议，请及时与我所联系。
　　六、联系人及联系方式
　　联系人：韩宁宁、王静文
　　电话：010-62103649
　　传真：010-62103651
　　通讯地址：北京市海淀区中关村南大街8号中国兽医药品监察所化学药品检测室
　　邮编：100081
　　
　　附件：1．抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对测试报名表
　　      2．被测样品接受状态确认表
　　      3．抗生素微生物检定法测定安普霉素含量作业指导书
　　      4．抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对结果报告单
　　
　　

　　中国兽医药品监察所

　　2017年5月8日

附件1
　　　抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对测试报名表
　　

参加单位名称
联系人		电话
通讯地址		邮编
传真		E-mail

　　
　　
　　                                                              单位名称：（盖章）
　　                                                              日    期：
　　
　　
　　
附件2
　　被测样品接收状态确认表
　　

发送单位	中国兽医药品监察所
电话/传真		联系人
发送日期		运输单据号码
发送状态	完好□ 不完好□	发送人签名
接收单位名称：
联系地址：
邮编：
联系电话/传真：
联系人：接收人签名：接收时间：
接收时，被测样品状态是否完好：是 □ 否□
如需要，对接收状态的详细说明：

　　注：1．收到样品并确认状态后，请即刻回传此表。
　　    2．如收到的样品存在破损、污染等问题请及时与我所联系更换事宜，同时将样品寄回我所。
　　

附件3
　　　　抗生素微生物检定法测定安普霉素含量
　　　　作业指导书
　　
　　一、样品
　　本次能力比对提供给各参加单位安普霉素样品2支（每支装量为200 mg）及安普霉素标准品1支（每支装量为100 mg），均采用棕色安瓿包装。样品编号为________。样品及标准品应避光，5℃以下保存，开封后一次性使用。
　　二、检测
　　本次能力比对要求各参加单位测定2份平行样品，并以平均值报告结果。
　　检测依据为《中华人民共和国兽药典》（2015年版）（一部），具体检验方法请按照“硫酸安普霉素”品种下的方法进行。
　　检测结果等相关信息，请填写在附件4《抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对结果报告单》中，并以每1 mg的安普霉素单位表示，按湿品计算，两份平行样品的检测结果保留至小数点后一位，平均值保留至个位。
　　三、结果反馈
　　请各参加单位于收到样品后的3个工作日内完成检测，并将《抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对结果报告单》按照通知里的要求传真到我所，同时将该结果报告单原件及原始记录复印件邮寄到我所。无故未按期提交结果报告单的单位，其结果将不列入本次能力比对结果统计。
　　四、保密
　　为对各参加实验室的相关信息保密，本次能力比对为每个参加实验室提供一个代码，最终的结果报告中均使用该代码。
　　在能力比对的实施过程中，各实验室间严禁互相串通结果，一经发现将通报批评。
　　

附件4
　　抗生素微生物检定法测定安普霉素含量
　　　　能力比对结果报告单
　　

单位名称
样品编号
安普霉素含量（按湿品计算，每1 mg的安普霉素单位）	样品1
	样品2
	平均值
培养基名称/厂商/批号/pH值
缓冲液名称/批号/pH值
试验菌名称/编号/代次
抑菌圈测量器具的品牌/型号
其他需要说明的情况（如有）

　　备注：
　　1）测试结果以安普霉素单位计，平行样品测试结果保留至小数点后1位，平均值保留至个位。
　　2）请在收到样品后3个工作日内完成测试并将结果报告单传真到中国兽医药品监察所化药室。同时将该报告单原件及相关原始记录复印件邮寄到中国兽医药品监察所化药室联系人（时间以当地邮戳为准）。
　　
　　检测人员：                            检测日期：
　　                                      单位负责人：
　　                                     （单位盖章）

附件：中监所函〔2017〕197号——中国兽医药品监察所关于组织开展抗生素微生物检定法测定安普霉素含量能力比对测试工作的通知.docx

http://zjs.gov.cn/tz/201705/t20170509_46335.htm (责任编辑：admin)

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