兽药GMP检查验收|9.农业农村部畜牧兽医局关于兽药 GMP检查验收有关事宜的通知

农业农村部畜牧兽医局关于兽药 GMP检查验收有关事宜的通知
(农牧便函〔2020〕596号)

各省、自治区、直辖市农业农村 (农牧、畜牧兽医) 厅 (局、委) , 新疆生产建设兵团农业农村局 , 中国兽医药品监察所 :
针对部分省份在兽药 GMP检查验收工作中遇到的问题 , 经研究 , 我局现就兽药 GMP证书和兽药生产许可证核发以及兽用生物制品生产线检查验收事宜通知如下。
一、对于现有兽药生产企业 , 如部分生产线通过新版兽药 GMP检查验收 , 其 GMP证书应单独发放 , 有效期5 年。但同一兽药生产企业兽用生物制品类和中化药类 GMP证书分别最多有 2个 , 一个是符合新版兽药 GMP要求的 , 一个是符合 2002年版兽药 GMP要求的 , 每个 GMP证书有效期均与该类最早核发并在有效期内的 GMP证书有效期一致。兽药生产许可证有效期最长不超过 2022年 5 月 31 日。到期后依据符合新版兽药 GMP要求的生产线确定生产范围并换发兽药生产许可证 , 其有效期与符合新版兽药 GMP要求的 GMP证书有效期一致。
二、对于兽用生物制品生产线的检查验收 , 各地要严格按照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第二十三规定执行 , 仅该条规定的 “新建兽用生物制品企业以及兽用生物制品企业部分生产线在《兽药生产许可证》有效期内从未组织过相关产品生产的”两种情形应先静态验收再动态验收 , 不应扩大适用范围。

农业农村部畜牧兽医局
2020年 7月 28 日

(责任编辑：admin)

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