兽药GMP检查验收|12.农业农村部畜牧兽医局关于印发《兽药GMP远程视频检查验收实施指南》的通知

农业农村部畜牧兽医局关于印发《兽药 GMP远程视频检查验收实施指南》的通知
(农牧便函〔2022〕349号)

各省、自治区、直辖市农业农村 (农牧) 、畜牧兽医厅 (局、委) , 新疆生产建设兵团农业农村局 :
为切实做好新版兽药 GMP远程视频检查验收工作 , 确保远程视频检查工作取得实效 , 我局组织制定了《兽药GMP远程视频检查验收实施指南》。现印发给你们 , 请结合辖区工作实际参照执行。

农业农村部畜牧兽医局
2022年 5月 10 日

附件

兽药 GMP远程视频检查验收实施指南

1   目的
为规范兽药 GMP远程视频检查验收工作 , 保证远程视频检查结果的完整性和有效性 , 确保检查过程、检查要求和检查方法的一致性 , 特编制本指南。
2  适用范围
本指南适用于省级畜牧兽医主管部门组织对申请企业开展的兽药 GMP远程视频检查验收工作 , 包括省级畜牧兽医主管部门、申请企业、检查组在检查前准备、现场视频检查、文件审查、结果报告及不符合项跟踪检查的全过程。
3  远程视频检查验收的准备
3.1   申请企业
申请企业按照要求配置远程视频检查验收硬件设备和网络条件 (见附件 1) , 安排专人与各检查员对接 , 并按照检查员要求准备电子版文件 (优先采用 PDF格式) 及影音录像资料。申请企业提交的所有电子版文件与现场纸质版文件、记录及实际操作情况一致 , 提供申请企业承诺的一致性声明。
3.2  省级畜牧兽医主管部门
省级畜牧兽医主管部门将申请企业提交的符合农业部公告第 2262号要求的电子版资料发送给检查员。确定远程视频检查会议平台 , 可优先选择申请企业建议的有安全保障的资料网盘及视频会议平台。组织检查组和申请企业对视频检查的通信方式进行测试。
3.3  检查组
实施组长负责制。检查组组长负责远程视频检查的总体策划 , 在风险分析基础上制定检查验收工作方案  (见附件 2) 和检查验收工作日程安排 , 明确检查组成员的详细分工。检查组组长至少在正式远程视频检查的前 3天将检查验收工作方案和检查验收工作日程安排告知省级畜牧兽医主管部门、申请企业和检查组成员。检查组成员根据检查验收工作方案 , 提出所负责领域的检查验收内容及要求 , 包括需要查阅的文件、计划、报告、记录等 (见附件 3) 。检查组共同拟定现场考核的操作项目。检查组与申请企业确认资料提供的方式 , 如需提前录制视频的 ,告知申请企业拍摄内容、录制时间、地点等要求。
4  远程视频检查验收实施
4.1  首次会议
参加人员至少包括检查组全体成员、观察员、企业负责人和相关部门负责人。会议上宣读检查验收纪律 , 确认检查验收范围 , 介绍检查验收要求和注意事项 ,  听取申请企业简要汇报兽药 GMP实施情况 , 与申请企业确认电子信息数据的传输、存储和使用的保密性要求和规定。
4.2  远程视频现场检查
根据检查组工作方案安排 , 企业人员提前分组进入指定生产、检验、仓储和污水处理等区域 ,  通过实时视频交流方式向检查组展示厂区周围环境、总体布局 ;  生产厂房 (车间) 的设施、设备情况 ; 生产车间的生产管

理与质量控制 ; 仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 ;  工艺用水的制备与质量控制 ;  空调系统的使用、维护与管理 ; 质检室设施与管理 ;  污水处理情况等。检查组在实时视频检查过程中 , 随时向企业人员进行询问。
4.3  查看文件与记录
申请企业需提前制作机构与人员、厂房及设施、设备、物料管理、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检等文件及相关记录的电子版材料。检查组成员查看企业提供的电子版文件和记录 , 检查文件和记录是否齐全、内容是否符合要求。对于检查期间需企业补充提交的材料 , 企业积极安排人员协助查找和提供 , 回答检查员提出的问题。
4.4  人员考核
被考核人员包括企业负责人和检查组指定的关键岗位人员。分为现场实操考核和理论知识考核。现场实操考核 : 检查组根据生产、检验情况 , 对生产和检验人员采用实时视频方式进行考核。考核过程要确保检查组能够观察到现场操作的重点环节和整体情况。当现场实际情况不适合进行实时视频考核时 , 企业根据与检查组事先商定的录制要求 , 向检查组展示实操视频。企业将实操报告和原始记录通过扫描件发给检查组确认。理论知识考核 :检查组根据总体检查情况 , 对申请企业相关人员掌握国家法规、技术标准以及企业制度情况进行现场视频提问考核。每位检查员根据查看文件和视频现场检查中发现的问题 , 有针对性的提问 , 对企业人员兽药 GMP的理解和掌握情况进行评估。
4.5  检查组内部会
检查组在检查期间可采用多种方式多次就检查内容和检查进展等情况召开内部工作会 , 讨论检查发现的问题 ,了解检查工作开展情况 , 及时调整检查员的工作任务 , 调控检查工作整体进度。
4.6  检查组与企业沟通
检查组可通过视频会议等方式 ,  随时与企业人员沟通了解相关情况。对检查验收过程中发现的企业缺陷 , 检查组与企业相关负责人进行充分沟通 ,  听取企业的情况说明和解释。
4.7  结果评定
检查组根据视频现场检查、文件记录查阅及人员考核等情况 , 对申请企业兽药 GMP运行整体情况进行综合评定 , 并按《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《兽药生产质量管理规范 (2020年修订) 》《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准 ( ××类 , 2020年修订) 》或《兽医诊断制品生产质量管理规范》和《兽医诊断制品生产质量管理规范检查验收评定标准》要求逐条打分 , 确定缺陷项目 , 撰写检查验收报告。
4.8  末次会议
参加人员至少包括检查组全体成员、观察员、企业负责人和相关部门负责人。检查组宣读《兽药 GMP现场检查验收缺陷项目表》和《兽药 GMP现场检查验收报告》, 并告知企业整改要求和整改时限。检查组将签名后的缺陷项目表和验收报告发给企业负责人签字确认。企业负责人确认签名后 , 将签名扫描件发给检查组组长 , 纸质版随同整改材料邮寄给省级畜牧兽医主管部门。
5  远程视频检查中相关要求
5.1  省级畜牧兽医主管部门、申请企业和检查组尽力保障远程视频会议及视频检查验收过程中周围环境的安静和不被打扰。
5.2   申请企业有专人负责视频检查时的互联网接入、会议系统使用、远程会议室的预订等技术保障工作 , 并在每次远程视频会议时向检查员介绍参会人员。
5.3   申请企业如对远程视频检查验收任一环节有保密要求 , 提前告知省级畜牧兽医主管部门和检查组。当保密要求可能影响视频检查有效性时 , 检查组可终止本次远程视频检查。
5.4  远程视频检查验收涉及的会议、现场检查、理论和实操考核 , 由申请企业负责录制视频影像 , 验收结束后形成内容清单 , 经检查组和企业双方确认后 , 所有视频资料连同清单一并交由省级畜牧兽医主管部门保管。
5.5  检查组在验收过程中要求申请企业提交的相关电子版材料 , 由申请企业形成清单 , 经与检查组确认后 ,加盖企业公章 , 作为验收资料提交省级畜牧兽医主管部门保管。
6  远程视频检查的终止
检查过程中遇到以下情况之一 , 检查组与省级畜牧兽医主管部门汇报后可终止检查。省级畜牧兽医主管部门待相关条件成熟后 , 重新启动检查工作。
6.1  远程视频检查设备故障
发生短期内无法解决的异常情况 , 如申请企业及检查组的远程视频检查设备损坏、通信网络发生故障而无法正常工作 , 或检查组评估的其他可能影响检查效果的情况等。

6.2   申请企业准备不足
申请企业不能熟练操作远程视频检查软件而影响检查质量、不能按照检查组要求及时提供所需资料或提供的文件、记录等资料模糊不清影响检查进度 , 以及保密及信息安全无法达到双方之前的约定等。
7  远程视频检查后续工作
7.1   申请企业
按兽药 GMP要求及时完成整改 , 并向省级畜牧兽医主管部门提交整改报告。建议留存远程视频检查过程中可作为符合性证据的所有电子材料至少 5年。
7.2  省级畜牧兽医主管部门
对申请企业整改情况及整改报告进行审核。审核通过后将整改报告提交检查组组长。妥善保存申请企业提交的远程视频检查符合性证据资料 , 建议保存期至少 5年 , 以便后续核查。
7.3  检查组
检查工作结束后 , 检查组全体成员删除在检查过程中获取与申请企业有关的文件、记录、照片、视频、录音等资料。企业完成整改后 , 由检查组组长确认整改情况是否达到兽药 GMP要求。必要时 , 检查组与省级畜牧兽医主管部门沟通 , 可要求再次进行远程或者现场核实确认。
8  相关附件
附件 1远程视频检查验收硬件设备及网络配置要求
附件 2兽药 GMP远程视频检查验收工作方案 (示例)
附件 3 申请企业提供的材料清单 (检查组参考使用)
附件 1
远程视频检查验收网络配置及硬件设备要求

一、网络覆盖和平台要求
1. 网络覆盖要求 : 厂区、生产区 (含生产动物房) 、质量检验区 (含检验用动物房) 、能源动力区、仓储区、污水处理区和办公区等区域实现网络全覆盖 , 有稳定的信号传输。网络带宽 ≥50M 或 4G 以上网络 , 必要时可租借通信运营商的小型信号基站。
2. 平台要求 : 采用支持远程会议或具有远程音频视频功能的软件或平台 (客户端) , 如腾讯会议、小鱼易连、 Wechat、Webex、Teams等。
二、远程视频设备需求
1. 申请企业会议室设备需求 : 整体界面视频摄像头 (会议室无死角拍摄) ; 发言人视频摄像头 ;  3个以上可收音、降噪的移动摄像头或配备带有降噪配件且与基站信号相符的智能手机 ;  3个以上防抖支架或云台稳定器 , 视频全向麦克风 ; 可投屏的高清像素扫描仪一台 , 电脑。
2. 申请企业现场录制设备需求 : 2个以上可收音、降噪的移动摄像头或配备带有降噪配件且与基站信号相符的智能手机 ; 每条生产线至少配置 2个防抖动支架或云台稳定器。
3. 检查员 : 智能手机、带有视频语音功能的电脑或其他电子设备等。
附件 2
兽药 GMP远程视频检查验收工作方案（示例）
受 ××委派 , 根据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范 (2020年修订) 》《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准 ( ××类 , 2020年修订) 》, 结合《农业农村部畜牧兽医局关于试行开展新版兽药 GMP远程视频检查验收的通知》 (农牧便函〔2022〕271号) , 现对 ××公司实施远程 GMP检查验收 , 检查方案如下。

一、企业概况和检查范围
××公司位于 ×××(生产地址) , 公司于 × ×年 × ×月正式投产 , 设有 × ×生产线。该次申请的验收属于第 ×次验收。
此次检查验收范围 : × × ×
二、检查验收时间和检查程序
(一) 检查时间 : 年月日至年月日
(二)  检查程序
1. 远程视频调试会议
(1)  测试远程验收各个环节软硬件条件是否具备远程验收的要求。
(2) 双方对远程验收通信方式进行调试 , 确保所使用的 ××软件 (平台)  视频会议的兼容性和网络的畅通性 ,能够满足双方要求。
2. 远程验收预备会议
(1) 检查组确定申请企业需提前准备的材料清单。
(2) 检查组确定实操考核项目 , 由组长与申请企业沟通确认。
(3) 检查组对验收要求统一认识 , 达成共识。
3. 首次会议
参加人员 : 检查组全体成员、观察员及企业负责人 , 相关部门负责人等。通过××软件 (平台) 视频的方式进行。
会议主要内容 :
(1) 检查组宣读检查验收纪律 , 确认检查验收范围。
(2)  介绍检查验收要求和注意事项 , 共同确定对电子信息数据的传输、存储和使用的保密性。
(3) 申请企业简要汇报兽药 GMP实施情况。
4. 视频现场检查
检查厂区周围环境、总体布局 ; 检查生产厂房 (车间)  的设施、设备情况 ; 生产车间的生产管理与质量控制 ;仓储设施、设备及物料的配置、流转与质量控制 ;  工艺用水的制备与质量控制 ;  空调系统的使用、维护与管理 ;质检室设施与管理 ; 动物房设施与管理 ; 污水处理情况等。
5. 查看文件与记录
检查各类 GMP管理文件和记录 , 查看文件和记录是否齐全、内容是否符合要求 , 包括质量控制与质量保证、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、卫生、确认与验证、文件管理、生产管理、产品销售与收回、投诉与不良反应、自检等文件。
6. 人员考核
视频现场实操考核 : 检查组根据生产、检验情况 , 对生产操作人员开展 ××操作等 ×个项目考核 , 对质检室检验员进行 ××操作等 ×个项目考核。
视频理论知识考核 : 检查组根据总体检查情况 , 对参加考核人员掌握国家法规、技术标准以及企业管理文件程度进行考核。每位检查员根据现场检查和查看文件中出现的问题 , 有针对性的提问 , 对人员整体情况进行评估。
7. 结果评定
检查组根据现场检查、文件查阅及人员考核等情况 , 对该企业兽药 GMP运行整体情况进行综合评定 , 并按《兽药生产质量管理规范 (2020年修订) 》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准 ( × ×类 , 2020年修订) 》要求逐条打分 , 撰写验收报告、确定缺陷项目。
8. 末次会议
参加人员 : 检查组全体成员、观察员及企业负责人、相关部门负责人等。通过 ××软件 (平台) 视频会议的方式进行。
检查组宣读《兽药 GMP现场检查验收报告》和《兽药 GMP现场检查验收缺陷项目表》, 并与企业负责人共同签字确认。
三、检查组成员及分工
(一)  检查组成员
组长 : × × ×

组员 : × × × 、 × × × 、 × × ×
观察员 : × × × 、 × × × 、 × × ×
(二)  分工
× × × : 负责此次远程验收的全过程 , 包括制定验收方案、任务分工、远程调试、现场协调等 ;  承担《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准 ( ×类) , 2020年修订》 (以下检查《评定标准》 ) 中 × × ×等检查任务 , 提出负责部分所需要的材料清单 ; 组织完成打分评定工作。
× × × : 协助组长解决此次视频检查过程中遇到的问题 ;  承担 ××条生产线和《评定标准》中 × ×等检查任务 , 提出负责部分所需要的材料清单 ; 配合完成打分评定工作。
× × × : 协助组长总结、汇总验收材料 ; 承担 ××条生产线和《评定标准》中 × ×等检查任务 ,  提出负责部分所需要的材料清单 ; 配合完成打分评定工作。
检查组共同撰写《兽药 GMP现场检查验收工作方案》《兽药 GMP现场检查验收缺陷项目表》和《兽药 GMP现场检验查验收报告》。
附件 3
申请企业提供的材料清单
(检查组参考使用)

章节	需提供的材料
质量管理	提供质量目标。
	文件体系目录。
	质量风险评估报告。
机构与人员	提供组织机构图。
	管理和操作人员名单 , 注明各岗位 ; 质量管理部门的职责。
	××管理负责人履历和培训情况。
	××年培训计划 ; ××人员的培训情况。
	卫生操作流程。
厂房及设施	企业厂区总体布局与生产环境情况。
	非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况 ; 厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的峻工图纸。
	生产场所与工艺流程符合性 ; 防止人流、物流 , 交叉污染的设施及措施 ; 防火、防爆、防虫等设施 ; 洁净 (区) 室的设置 ; 洁净室墙、地面维护及水池、地漏装置 ; 洁净室各种管道、灯具、风口及其他备用设施的安装和维护 ; 洁净室空气、人员、物料、净化设施及处理方法 ; 洁净室综合措施 (温湿度、照度、压差、悬浮粒子、微生物数等) 及主要指标监测记录。
	仓储环境、设施及温湿度监测装置及相关记录 ; 仓储区物料存放情况及相应的标识、记录 ; 特殊物品 (易燃易爆危险品、兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品、标签、说明书) 存放区域情况 ; 取样区的空气洁净度级别。
	各类实验室布局、使用情况 ; 仪器室环境 ; 实验动物房的设置及使用情况。
	(如涉及时) β-内酰胺结构类、性激素、吸入麻醉剂等特殊兽药生产情况 ; 中药材的前处理 , 提取、浓缩与其他制剂生产的隔离及通风除尘设施情况 ; 动物脏器、组织的洗涤处理与其他制剂生产隔离情况。
设备	设备管理的规章制度。
	主要设备档案。
	预防性维修保养计划及相应记录 ; 设备 (包括纯化水、注射水系统 , 空调系统) 的运行记录 ; 设备的使用记录 (内容包括日期、时间、所生产及检验的兽药名称、规格和批号、使用情况等) ; 设备的清洁记录。
	状态标识、校验标识及与设备连接的主要固定管道的标识 ; 生产、检验设备符合工艺生产技术要求程序 ; 纯化水、注射用水设备符合工艺要求程度 (材质、内部结构等) ; 关键设备的验证情况及记录 (如灭菌设备、灌装设备等) 。

（续）

章节	需提供的材料
物料管理	物料购入、贮存、发放等管理制度) 及相应的操作规程 (物料接收操作规程、退货操作规程) 。
	物料的质量标准和检验报告。
	对供货单位的质量审计情况及合格供应商名单 ; 主要物料供应商档案。
	物料接收记录、样表 ; 生产区、仓库物料定置区域划分 ; 物料及中间产品、成品管理的账、物、卡相符情况及状态标识 ;不合格物料及召回产品的管理 ; 贮存条件及仓区温湿度监测装置及记录 ; 计算机仓储管理的操作规程 ; 特殊物料的管理 :对温度、湿度、洁净度或其他条件有特殊要求物料的管理 ; 易燃易爆和其他危险品的验收、贮存、保管、使用销毁情况 ;兽药标签、说明书的管理 ; 先进先出执行情况 ; 物料保存期限及复验情况。
	包装材料设计、审核、批准的操作规程及原版实样 ; 包装材料变更的流程 ; 仓库标签的验收、保管、发放、领用及记录 ;包装车间标签发放、使用、销毁记录。
确认与验证	确认与验证管理制度、各类验证的指导原则。
	验证总计划 : 包括厂房与设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程、清洁方法和检验方法等 , 确立验证工作的总体原则 , 明确企业所有验证的总体计划。
	清洁验证。
	再验证情况。
文件管理	文件管理制度。
	生产和质量管理文件清单、记录清单及具体文件。
	各类文件制度的起草、审核、批准、发放、使用、保管等。
生产管理	生产工艺规程的执行情况。
	生产岗位操作法、SOP的执行情况。
	生产过程按工艺质量控制点要求进行中间检查情况。
	批生产及包装记录的管理情况。
	生产工艺用水定期检查情况。
	生产现场环境卫生 , 工艺卫生执行情况。
	清场制度执行情况及清场记录。
	不合格品处理情况。
	断电等突发事故的处理情况。
	原辅料及包装材料的领取使用、管理情况。
质量管理、质量控制与质量保证	各种质量管理制度、质量标准 (原辅料、包装材料、中间产品、成品) 及产品内控质量标准、检验操作规程 , 仪器使用规程、工艺用水质量标准。
质量管理、质量控制与质量保证	质量管理部门主要职责及执行情况 : 包括自检工作开展及相关记录、报告 ; 验证工作开展及相应材料 ; 供应商评价开展及主要材料 ; 工艺用水及洁净室定期监测报告 ; 产品投诉及不良反应管理及处理相关证据 ; 退货、不合格品的管理及处置记录、台账 ; 标准品、检定菌、管理及相应记录 ; 物料检验及放行工作 ; 偏差处理台账及记录 ; 变更控制台账及记录 ; 质量风险管理及记录 ; 取样方法及抽样记录 ; 各种检验仪器的校验标识、校准记录 ; 检验记录及检验报告单 ; 评价原料、中间产品及成品质量稳定性方法及相应检查记录 ; 质量培训材料及培训情况 ; 实验室管理及实验动物房管理及相应制度记录 ;产品标识和可追溯性管理制度及检查。
产品销售和召回	销售管理制度及执行情况抽检。
	销售记录及二维码上传情况。
	产品召回系统的有效性评估及召回记录。
	退货及召回产品的管理。

(责任编辑：admin)

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