产品批准文号管理|4.农业农村部办公厅关于印发《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》的通知

农业农村部办公厅关于印发《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》的通知
(农办牧〔2022〕7号)

各省、自治区、直辖市农业农村 (农牧) 畜牧兽医厅 (局、委) , 新疆生产建设兵团农业农村局 , 省级兽药检验机构 , 中国兽医药品监察所 :
为深化兽药行政审批 “放管服”改革 , 进一步提高兽药产品批准文号核发工作效率 , 根据《兽药产品批准文号管理办法》有关规定 , 我部组织修订了《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》, 现印发给你们 , 自发布之日起施行 , 并就有关事项通知如下。
一、本通知发布之日前已开展复核检验的 , 可按照本指导原则开展复核检验。
  二、本通知发布之日起开展复核检验的 , 应按照本指导原则开展复核检验。
  三、原《兽药产品批准文号复核检验工作指导原则》 (农办医〔2017〕29号)  自本通知发布之日起废止。
  附件 : 兽药产品批准文号复核检验工作指导原则

农业农村部办公厅
2022年 3月 1 日

附件

兽药产品批准文号复核检验工作指导原则

按照 “突出重点、把控关键”原则 , 根据《兽药产品批准文号管理办法》有关规定 ,  现对兽药产品批准文号(以下简称 “文号” ) 核发过程中的复核检验工作规定如下。
一、基本原则
(一)  兽用中药、化学药品和国家强制免疫疫苗首次申请文号、注销或被撤销文号的兽药产品重新申请文号、文号有效期内监督抽检不合格产品换发文号的 , 3批样品总的复核检验项目应覆盖兽药质量标准中所有检验项目。
(二) 国家强制免疫疫苗以外的兽用生物制品首次申请文号、文号过期后重新申请文号的以及异地扩建、迁址重建、原址重建企业原生产地址取得过文号的产品申请文号的 , 从抽样的 3批样品中随机抽取 1批 , 按下述复核检验项目指导原则选择相应检验项目进行复核检验 ;  如文号有效期内有监督抽检不合格记录 , 应按照上述 (一)中的要求进行复核检验。
二、复核检验项目指导原则
(一) 兽用中药、化学药品类
除该类产品必检项目外 , 还应从关键项目中选择至少 2项进行复核检验。必检项目中 , 以 “”分隔的项目均为必检项目 ; 以 “/”分隔的检验项目 , 应根据该产品质量标准中的检验项目选择其中的 1个适用项目。
必检项目 :  1. 产品质量标准中包含 “微生物限度”检验项目的 , 此项目为必检项目。
2. 产品质量标准中包含 “无菌”检验项目的 , 此项目为必检项目。
3. 其他剂型必检项目 :
(1) 可溶性粉剂 : 溶解性。
(2) 片剂 : 溶出度/释放度/崩解时限。
(3)  胶囊剂 : 溶出度/释放度/崩解时限。
(4) 丸剂 : 溶散时限。
(5) 注射剂 : 可见异物 (如涉及) 、细菌内毒素/热原 (如涉及) 不溶性微粒 (如涉及) 。
(6) 眼用制剂 : 可见异物/金属性异物、渗透压摩尔浓度 (如涉及) 。

(7) 栓剂 : 融变时限。
(8) 阴道用制剂 : 释放度/释放速率、发泡量 (如涉及) 。
(9) 颗粒剂 : 溶化性。
关键项目 : 鉴别、含量测定、有关物质、组分检查、抑菌剂、无机离子和含量均匀度。
(二) 兽用生物制品类
除该类制品必检项目外 , 还应从关键项目中选择至少 2项 (关键项目不超过 2项时 , 则应全选) 进行检验。必检项目中 , 以 “、”分隔的项目均为必检项目 ; 以 “/”分隔的检验项目 , 应根据该产品质量标准中的检验项目选择其中至少 1个项目。
1. 病毒类活疫苗
必检项目 : 病毒含量测定/蚀斑计数、耐老化试验。
关键项目 : 无菌检验、支原体检验、剩余水分测定、真空度测定、安全检验、效力检验 (替代法) 效力检验(靶动物免疫攻毒法) 等质量标准项目。
2. 细菌类活疫苗
必检项目 : 活菌计数/芽孢计数/卵囊计数、耐老化试验。
关键项目 : 纯粹检验、运动性检查、荚膜检查、鉴别检验、剩余水分测定、真空度测定、安全检验、效力检验 (替代法) 、效力检验 (靶动物免疫攻毒法) 等质量标准项目。
3. 病毒类灭活疫苗
必检项目 : 146S含量测定、效力检验/安全检验。
关键项目 : 性状、无菌检验、鉴别检验、内毒素含量、总蛋白含量、甲醛残留量测定、汞类防腐剂残留量测定、抗原含量测定、灭活检验、氢氧化铝含量测定、黏度测定等质量标准项目。
4. 细菌类灭活疫苗
必检项目 : 效力检验/安全检验。
关键项目 : 性状、无菌检验、鉴别检验、重量差异限度、甲醛残留量测定、汞类防腐剂残留量测定、苯酚残留量测定、灭活检验、氢氧化铝含量测定、黏度测定等质量标准项目。
5. 诊断制品
必检项目 : 效价测定、特异性检验、敏感性检验。
关键项目 : 灵敏度检验、型特异性鉴定。
6. 抗体、干扰素、转移因子及其他制品
必检项目 : 无菌检验、效价测定。
关键项目 : 甲醛残留量测定、辛酸含量测定、汞类防腐剂残留量测定、苯酚残留量测定、剩余水分测定、真空度测定、鉴别检验、效力检验等质量项目标准。
基因工程类等其他兽用生物制品 , 根据生产工艺和成品特性参照相关类别制品的检验项目执行。

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