兽药标签、说明书、名称、品种编号|3.兽药标签和说明书有关问题的规定

兽药标签和说明书有关问题的规定
(2014年 2 月 18 日农业部公告第 2066号)

为做好《兽用处方药和非处方药管理办法》贯彻实施工作 , 有效规范兽药产品标签和说明书 ,  现就有关问题公告如下。
一、兽药生产企业应按照《兽药产品说明书范本》要求印制标签和说明书 ,《兽药产品说明书范本》未收载的产品按照批准的标签和说明书样稿印制。在不改变批准内容、符合《兽药标签和说明书管理办法》有关要求的前提下 , 企业可根据实际需要对产品标签和说明书项目顺序和背景颜色 (不包括图案)  自行进行调整 , 也可根据实际需要将说明书印制在包装袋或包装盒上。
二、属于兽用处方药的品种 , 应在产品标签和说明书的右上角以宋体红色标注 “兽用处方药”, 不再标注 “兽用”; 属于外用药的 , 还应按照规定标注 “外用药”。对附加在包装盒内的说明书 , “兽用处方药”标识的颜色可与说明书文字颜色一致。不得通过粘贴或盖章方式对产品的标签和说明书增加  “兽用处方药”标识。 “兽用处方药”标识可以按照《兽药产品说明书范本》式样设置外框。
三、兽用原料药不属于制剂 , 标签只需标注 “兽用”标识。最小包装为安瓿、西林瓶等产品的 , 如受包装尺寸限制 , 瓶身标签可以不标注 “兽用处方药”标识。
四、鉴于兽用处方药目录仍在完善过程中 , 兽用处方药品种目录外的兽药品种目前可不标注  “兽用非处方药”标识。标注 “兽用非处方药” 的 , 不再标注 “兽用”。
五、按照要求需增加 “兽用处方药”标识或按照《兽药产品说明书范本》要求修改标签说明书内容的 , 企业可自行修改 , 无需备案。进口兽药的标签和说明书应按照农业部公告批准内容印制 , 属于兽用处方药的品种 , 应增加 “兽用处方药”标识。
六、兽药产品标签标注的〔有效期〕可具体到 “月”, 也可具体到 “日”。说明书中的〔有效期〕项可标注为固定期限 , 如 2年或 24个月 , 但标注的期限应与兽药国家标准等规定的有效期一致。
七、标签和说明书〔性状〕项内容应严格按照兽药国家标准的有关规定编写。
八、标签和说明书规定项无批准内容的 ,  除〔商品名称〕项外 , 其他应保留项目名称 , 内容空白不填。
九、可根据实际使用情况在说明书〔不良反应〕、〔注意事项〕中自行增加安全性内容的警示语 , 如在兽用生物制品中增加 “仅在兽医指导下使用”。
十、对 “羊梭菌病多联干粉灭活疫苗”进行拆分组合的 , 企业应按《兽药产品说明书范本》中 “羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌 (C型) 中毒症、破伤风七联干粉灭活疫苗” 的备注规定编制相应的说明书 , 并根据实际成分调整疫苗名称 (通用名称、英文名称和汉语拼音名称) 、主要成分、作用与用途等项目内容。
十一、布鲁氏菌病活疫苗 (S2株) , 可按照《中华人民共和国兽药典》 (2010版)  或农业部兽医局农医药便函〔2012〕193号的规定编制相应的产品标签和说明书。
十二、《兽药产品说明书范本》发布后变更产品规格的 , 其标签和说明书内容按照变更注册公告批准的内容编写。

农业部
2014年 2月 18 日

(责任编辑：admin)

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