兽药标签、说明书、名称、品种编号|6.农业部关于加强兽药名称管理的通知(农牧发〔1998〕3号)

农业部关于加强兽药名称管理的通知
(农牧发〔1998〕3号)

目前我国兽药名称存在诸多问题 , 一是命名不规范 , 缺乏科学依据 ; 二是同一处方产品 , 不同产地或不同生产厂家其名称各异 ; 三是有的产品成分不同 , 但名称相同 ; 四是有的产品名称与实际疗效不符 ; 五是个别产品名称夸大疗效 , 延误疫病防治 , 误导应用。兽药名称的混乱不但会造成兽药临床应用的误解和不便 , 而且给兽药监督管理和兽药质量标准管理工作带来困难 , 为及时纠正兽药名称管理的无序状态 , 现对兽药名称管理做出以下规定 :
一、兽药名称是兽药标准的首要内容 , 各地要将兽药名称管理纳入兽药管理轨道 , 列入兽药产品审批、制订兽药质量标准工作范畴。自本文下发之日起 , 各地要对辖区内生产厂家的兽药产品名称按本规定重新予以确认并公布 , 凡未经审批 , 企业自行制定或更改的兽药名称视为非法兽药名称 , 应予取缔。
二、国家兽药标准、农业部专业标准、兽药地方标准中收载的兽药名称为兽药法定名称 (通用名称) , 根据《商标法》第八条第五款的规定 , 兽药通用名称不得作为商标注册。
三、兽药生产企业可以根据需要拟定兽药专用商品名 , 并应在报批兽药产品或申请产品批准文号时向兽药管理部门提出申请 , 经审核批准后 , 方可使用及向工商行政管理部门申请商标注册。兽药商品名不得作为兽药通用名使用。
四、为维护企业商标注册权益及避免发生侵权行为 , 凡已取得兽药名称注册证书的 , 需将批件复印件上报农业部 , 我部将定期公布兽药商品名注册目录。
五、兽药产品标签、说明书、外包装必须印制兽药产品通用名称。已有商品名的应同时印制有关标识。
六、对新批产品或需重新确认的兽药名称 , 应由兽药生产企业草拟名称 , 并提出命名依据说明 , 兽药管理部门按照以下要求审批兽药通用名称及兽药专用商品名。
(一) 兽药通用名称命名原则 :
1. 兽药通用名称应准确、科学、合理、简练。
2. 兽药通用名称应包括正式品名、化学名、英文名 (或拉丁名) 、汉语拼音等。
3. 不得使用产品中非主要功效成分的名称。
4. 兽用生物制品根据《兽用新生物制品管理办法》的规定命名。
(二) 原料药命名
1. 兽药的名称应尽量采用世界卫生组织 (WHO) 编订的国际非专利药品名称 (简称 INN) 。
2. 中文名称应尽量与外文名相对应 , 可采取音译、意译或音译结合对应。
(三)  制剂命名
1. 制剂名称必须使用兽药法定名称 (通用名称) , 剂型的类别名称应与兽药典  “制剂通则”一致 , 如 “预混剂”、“溶液”等。
2. 制定制剂名称应将药品名称列前 , 剂型名称列后。如 : “土霉素片”、“呋喃唑酮预混剂”等。
3. 单方制剂命名 , 应与原料药名一致。如 “恩诺沙星溶液”、“氨茶碱注射液”等。
4. 复方制剂的命名 , a. 以主药命名 ,  名称前加 “复方 ”二字 , 如 :   “复方甘草合剂 ”、 “复方氯化钠注射液”等。
5. 以所含有效成分名称的简缩字命名 , 如 : “维生素 AD油”等。
(四) 兽药专用商品名命名原则
兽药专用商品名应避免采用可能给用户以暗示的有关解剖学、生理学和治疗学的名称 , 并不得使用人名、地名、代号、外文字母或缩略字母 ; 不得全部使用阿拉伯数字命名 ;  不得采用明示或暗示适应所有症状的、不科学地表示功效或保证的、夸大宣传并带有欺骗性内容和意义的命名 ;  不得使用具有绝对化意义的文字。审批兽药专用商品名时并应注意以下内容 :
1. 是否属于已取得兽药商标注册证书 ;
2. 是否与国家法定兽药名称相同 ;
3. 是否属于已撤销、更换、淘汰的兽药名称 ;
4. 是否容易造成用户使用的误解或不便。
农业部
1998年 3月 10 日

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