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中国兽药协会

《实行比对试验的兽药品种目录(第四批)》及有关要求(农业农村部公告 第461号)

时间:2022-09-22 15:09来源:未知 作者:admin 点击: 次

中华人民共和国农业农村部公告 第461号


      根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第四批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。
      特此公告。
 
      附件:实行比对试验的兽药品种目录(第四批)及有关要求
                           
 农业农村部
                           2021年8月27日

附件
实行比对试验的兽药品种目录(第四批)及有关要求
一、进口兽药产品
序号 兽药名称 生产厂名称 公告号 血药法(BE) 临床验证 休药期验证 备注
1 阿莫西林注射液 百美达美国生产厂
Constant Irwindale Inc.
332       本品为仿制药,需用原研品进行比对。
2 奥美拉唑内服糊剂 勃林格殷格翰动物保健(巴西)有限公司
Boehringer Ingelheim Animal Health do Brasil Ltda.
411 √      
3 醋酸曲普瑞林凝胶 DPT实验室有限公司
DPT Laboratories, Ltd.
2441   √    
4 复方非泼罗尼吡喹酮滴剂 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse
2511   √    
5 复方非泼罗尼滴剂(猫用) 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse
313   √    
6 复方非泼罗尼滴剂(犬用) 梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIAL Toulouse
313   √    
7 复方克霉唑滴耳液 法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A.
415   √    
8 碱式硝酸铋乳房注入剂(干乳期) 十字动保药业集团有限公司
Cross Vetpharm Group Ltd.
411   √    
9 卡洛芬注射液(犬用) 因诺特医药有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
252   √    
10 美洛昔康内服混悬液(犬猫用) 德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V
421 √      
11 米尔贝肟吡喹酮片(猫用) 法国维克有限公司
VIRBAC
440 √      
12 米尔贝肟吡喹酮片(犬用) 法国维克有限公司
VIRBAC
440 √      
13 赛拉菌素滴剂 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC., Kalamazoo, USA
440   √    
14 泰地罗新注射液(牛用) 英特威国际有限公司德国厂
Intervet International GmbH
365 √   √  
15 泰地罗新注射液(猪用) 英特威国际有限公司德国厂
Intervet International GmbH
385 √   √  
16 替米考星溶液 美国礼蓝动物保健有限公司英国生产厂
Elanco UK AH Limited
411 √   √  
17 烯丙孕素内服溶液 英特威国际有限公司法国厂
Intervet Productions
415 √   √  
18 盐酸贝那普利片 法国礼蓝股份公司
Elanco  France
396 √      
19 盐酸头孢噻呋注射液 硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC, Kalamazoo, USA
396 √   √  
20 右旋糖酐铁注射液(20%) 丹麦Pharmacosmos A/S公司
Pharmacosmos A/S,Denmark
2532 / / /  
 
二、新兽药产品
序号 兽药名称 研制单位 公告号 BE 临床验证 休药期验证 备注
1 阿莫西林克拉维酸钾颗粒 内蒙古联邦动保药品有限公司 438 √   √  
2 恩诺沙星子宫注入剂 华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、安徽科尔药业有限公司、广州金泓格农业科技有限公司 438   √    
3 复方氨基酸注射液 河北科星药业有限公司、四川恒通动保生物科技有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司 374 / / /  
4 复方非泼罗尼滴剂 洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 350       本品为仿制药,需用原研品进行比对。
5 甲氧普烯 洛阳惠中兽药有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司 350 / / /  
6 卡贝缩宫素 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 335 / / /  
7 卡贝缩宫素注射液 宁波三生生物科技有限公司、中国农业大学 335 / / /  
8 利福昔明子宫注入剂 中国农业科学院饲料研究所、北京市畜牧总站、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、齐鲁动物保健品有限公司、华秦源(北京)动物药业有限公司杨凌分公司 408   √    
9 美洛昔康咀嚼片 浙江海正动物保健品有限公司 327 √      
10 匹莫苯丹 青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、山东谊源药业股份有限公司 438 / / /  
11 匹莫苯丹咀嚼片 青岛农业大学、中国农业大学、新疆农业大学、山东信得科技股份有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、南京威特动物药品有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司、山东谊源药业股份有限公司、秦皇岛摩登狗生物科技有限公司 438       本品为仿制药,需用原研品进行比对。
12 羟氯扎胺 中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、内蒙古齐晖化学有限公司 327 / / /  
13 羟氯扎胺混悬液 中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、常州齐晖药业有限公司、 武威牛满加药业有限责任公司、成都中牧生物药业有限公司、重庆方通动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、兰州牧药所生物科技研发有限责任公司、江苏优力维生物医药有限公司 327   √ √  
14 氢溴酸常山酮 山西美西林药业有限公司 350 / / /  
15 氢溴酸常山酮预混剂 山西美西林药业有限公司、南京惠牧生物科技有限公司 350   √ √  
16 沙咪珠利 中国农业科学院上海兽医研究所、山东国邦药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 350 / / /  
17 沙咪珠利溶液 中国农业科学院上海兽医研究所、天津市中升挑战生物科技有限公司、中牧全药(南京)动物药品有限公司、山东国邦药业有限公司 350   √ √  
18 泰地罗新 上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、湖北龙翔药业科技股份有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、启东东岳药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华北制药集团动物保健品有限责任公司 341 / / /  
19 泰地罗新 武汉回盛生物科技股份有限公司、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学 391 / / /  
20 泰地罗新 青岛农业大学、河北远征禾木药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龙江联顺生物科技有限公司、河北威远药业有限公司 418 / / /  
21 泰地罗新注射液 上海市动物疫病预防控制中心、上海同仁药业股份有限公司上海兽药厂、华南农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、江西博莱大药厂有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司 341       本品为仿制药,需用原研品进行比对。
22 泰地罗新注射液 湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司 391       本品为仿制药,需用原研品进行比对。
23 泰地罗新注射液 河北远征药业有限公司、福建傲农生物制药有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威远药业有限公司 418       本品为仿制药,需用原研品进行比对。
24 替米沙坦内服溶液 中国农业大学、洛阳惠中兽药有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、北京市兽药监察所、洛阳惠德生物工程有限公司 374       本品为仿制药,需用原研品进行比对。
25 酮洛芬注射液 佛山市南海东方澳龙制药有限公司 327   √ √  
26 维他昔布注射液 北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司 408 √      
27 盐酸溴己新可溶性粉 天津市中升挑战生物科技有限公司 408 √      
 
  三、修订内容
    (一)删除兽药比对试验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第43条复方非泼罗尼滴剂(猫用)、第44条复方非泼罗尼滴剂(犬用)。
    (二)删除兽药比对试验目录(第二批)(农业农村部公告第192号)“一、进口注册产品”中第3条醋酸曲普瑞林凝胶、第6条复方非泼罗尼吡喹酮滴剂。
    四、其他要求
    列入目录中的进口兽药产品,若其同品种新兽药尚处在监测期内的,可以开展比对试验,待同品种过监测期后方可申报兽药产品批准文号。

(责任编辑:admin)
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