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中国兽药协会

中华人民共和国农业农村部公告 第1023号

时间:2026-06-01 09:54来源:未知 作者:admin 点击:

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准芬兰Orion制药厂Turku生产厂生产的普瑞巴林内服溶液在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布兽药产品质量标准、工艺规程、说明书和标签,自发布之日起执行

批准英特威国际有限公司生产的鸡传染性支气管炎活疫苗(4-91株)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布兽药产品质量标准说明书和标签,自发布之日起执行

批准托曲珠利内服混悬液在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程,以及修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准猪繁殖与呼吸综合征病毒抗体检测试剂盒3种兽药产品在我国再注册核发《进口兽药注册证书》并发布修订后的质量标准、说明书和标签发布之日起执行此前发布的上述3兽药产品质量标准说明书和标签同时废止

批准戊二醛癸甲氯铵溶液在我国再注册和变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布工艺规程,以及修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行,此前发布的兽药产品质量标准、说明书和标签同时废止。

批准莫能菌素预混剂在我国变更注册,并发布修订后的说明书和标签发布之日起执行,此前发布的该兽药产品说明书和标签同时废止质量标准、工艺规程参照农业农村部公告第853号同品种执行。批准鸡病毒性关节炎活疫苗(1133株)在我国变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签发布之日起执行此前发布的兽药产品质量标准说明书和标签同时废止

特此公告。

 

附件:1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

 

农业农村部

                             2026525
 


附件1:

进口兽药注册目录

 

兽药名称 生产厂
名称
国别 进口兽药
注册
证书号
有效
期限
备注
普瑞巴林内服溶液
Pregabalin Oral Solution
芬兰Orion
制药厂Turku
生产厂
Orion Corporation, Orion Pharma Turku site
芬兰 (2026)
外兽药
证字07号
2026.05.25

2031.05.24
注册
鸡传染性支气管炎活疫苗(4-91株)Infectious Bronchitis Vaccine, Live(Strain 4-91) 英特威国际
有限公司Intervet International B.V.
荷兰 (2026)
外兽药
证字08号
2026.05.25

2031.05.24
注册
托曲珠利内服
混悬液
(250ml︰12.5g)
Toltrazuril Oral Suspension
(250ml︰12.5g)
法国诗华动物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
法国 (2021)
外兽药
证字65号
2026.05.25

2031.05.24
一、再注册
(进口兽药注册证书号不变);
二、商品名称由“诗球欣®5%(CEVAZURIL®5%)”修订为“诗球欣”。
托曲珠利内服
混悬液
(1000ml︰50.0g)
Toltrazuril Oral Suspension
(1000ml︰50.0g)
(2021)
外兽药
证字66号
猪繁殖与呼吸
综合征病毒抗体
检测试剂盒
Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome Virus Antibody Test Kit
美国爱德士
生物科技
有限公司
IDEXX Laboratories, Inc.
美国 (2021)
外兽药
证字42号
2026.05.25

2031.05.24
再注册
(进口兽药注册证书号
不变)
猪伪狂犬病
病毒g1抗体
检测试剂盒
Pseudorabies Virus g1 Antibody Test Kit
美国爱德士
生物科技
有限公司
IDEXX Laboratories, Inc.
美国 (2021)
外兽药
证字35号
2026.05.25

2031.05.24
再注册
(进口兽药注册证书号
不变)
鸡传染性支气管炎活疫苗(Ma5株)
Avian Infectious Bronchitis Vaccine, Live(Strain Ma5)
英特威国际
有限公司Intervet International B.V.
荷兰 (2021)
外兽药证字59号
2026.05.25

2031.05.24
再注册
(进口兽药注册证书号
不变)
戊二醛癸甲氯铵
溶液
Glutaral and Didecyl Dimethyl Ammonium Chloride Solution
英国Evans
生产厂
Evans Vanodine International PLC
英国 (2021)
外兽药
证字46号
2026.05.25

2031.05.24
一、再注册
(进口兽药注册证书号不变);
二、变更注册
改变进口兽药制剂的原料药产地。
莫能菌素预混剂
Monensin Premix
美国礼蓝动物保健有限公司美国克林顿生产厂
Elanco Clinton Laboratories
美国 (2020)
外兽药
证字08号
2024.12.09

2029.12.08
变更注册
1.增加新的适应证;
2.生产厂中文名称由“美国礼蓝动物保健有限公司美国生产厂”修订为“美国礼蓝动物保健有限公司美国克林顿生产厂”;
3.商品名称由“欲可胖®200(Elancoban®200)”修订为“欲可胖”。
鸡病毒性关节炎活疫苗(1133株)
Tenosynovitis Vaccine, Modified Live Virus(Strain 1133)
硕腾公司美国查理斯堡生产厂
Zoetis Inc. Charles City, USA
美国 (2022)
外兽药
证字17号
2022.09.15—
2027.09.14
变更注册
1.鸡胚成纤维细胞制备用培养基删除两性霉素B;
2.说明书【注意事项】由“疫苗中含有庆大霉素和两性霉素B”变更为“疫苗中含有庆大霉素”。
 

 

农业农村部公告 第1023号

 

(责任编辑:admin)
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