中华人民共和国农业农村部公告第986号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准礼舒替尼片变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行；批准猫杯状病毒胶体金检测试纸条等5种兽药产品变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止；批准猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签

农业农村部
2026年1月6日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
氟雷拉纳	山东久隆恒信药业有限公司、珠海联邦动保有限公司、宁波第二激素厂有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司	二类	（2026）新兽药证字17号	4年
氟雷拉纳咀嚼片	济南广盛源生物科技有限公司、宁波第二激素厂有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、嘉兴优瑞生物科技有限公司、宜昌三峡制药有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、法茉（福建）生物科技有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司	二类	（2026）新兽药证字18号	4年
氟雷拉纳滴剂	浙江博信药业股份有限公司、宁波第二激素厂有限公司、安徽爱宠生物科技有限公司、杭州丰禧生物科技有限公司	二类	（2026）新兽药证字19号	4年
氟雷拉纳咀嚼片	洛阳惠中兽药有限公司、黑龙江齐泰动物保健品有限公司、毛孩子动物保健（广东）有限公司、哈尔滨龙江动保生物科技有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、普莱柯（南京）生物技术有限公司、河南新正好生物工程有限公司、河北科星药业有限公司	二类	（2026）新兽药证字20号	4年
小鹅瘟卵黄抗体	金宇益康生物技术（辽宁）股份有限公司	三类	（2026）新兽药证字21号	3年
重组鸡新城疫病毒、禽流感病毒（H9亚型）、副鸡禽杆菌（A型+B型+C型）三联灭活疫苗（DC7株，悬浮培养+DC17株，悬浮培养+DC-A株+DC-B株+DC-C株）	北京鼎持生物技术有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、浙江鼎持生物制品有限公司、山东华宏生物工程有限公司	三类	（2026）新兽药证字22号	3年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
礼舒替尼片	格格巫（珠海）生物科技有限公司、礼蓝（上海）动物保健有限公司、礼蓝（四川）动物保健有限公司	（2024）新兽药证字53号	变更兽药含量规格，在原10mg规格基础上，增加6mg和25mg规格；修改兽药注册标准；增加适应证“用于控制犬特应性皮炎”。	/
猫杯状病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	（2020）新兽药证字7号	样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。	/
犬瘟热病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	（2020）新兽药证字20号	样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。	/
犬腺病毒（血清1、2型）胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	（2019）新兽药证字58号	样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。	/
犬腺病毒1型胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	（2019）新兽药证字55号	样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。	/
犬副流感病毒胶体金检测试纸条	洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心	（2020）新兽药证字23号	样品处理液的容器由“5ml样品处理管”变更为“2ml保存管”，试纸条封装中增加一次性滴管。	/
猪口蹄疫病毒O型、A型二价病毒样颗粒疫苗	中国农业科学院兰州兽医研究所、华宇生物科技（腾冲）有限公司、中农威特生物科技股份有限公司、天津威特生物医药有限责任公司、华派生物技术（集团）股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司	（2024）新兽药证字81号	【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪O型缅甸98（Mya-98）谱系和A型东南亚97（SEA-97）谱系口蹄疫”。	/

公告第986号说明书和标签

(责任编辑：admin)

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