中华人民共和国农业农村部公告第999号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准枸橼酸马罗匹坦等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准泰拉霉素注册，发布产品质量标准、工艺规程、标签，自发布之日起执行。
批准猫疱疹病毒I型荧光PCR检测试剂盒等2种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株）等6种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签
农业农村部
2026年3月4日

附件1
新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
枸橼酸马罗匹坦	青岛农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北科技大学、四川华西动物药业有限公司	二类	（2026）新兽药证字33号	4年
枸橼酸马罗匹坦注射液	青岛农业大学、山东信得科技股份有限公司、河北科技大学、四川华西动物药业有限公司、湖南科生源生物科技有限公司、河北新世纪药业有限公司、山东亚华生物科技有限公司	二类	（2026）新兽药证字34号	4年
溴氯海因片（水产用）	中国水产科学研究院黄海水产研究所、青岛中仁动物药品有限公司、广西壮族自治区水产科学研究院、青岛农业大学、山东省饲料兽药质量检验中心、济南广盛源生物科技有限公司、山东海佑天葆生物科技有限公司、贵州大学	三类	（2026）新兽药证字35号	3年
双胆板清胶囊	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、爱迪森（江苏）生物科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	三类	（2026）新兽药证字36号	3年
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型YBIC01株+B型YBIC02株+C型YBIC03株）	青岛易邦生物工程有限公司、福建圣维生物科技有限公司	三类	（2026）新兽药证字37号	3年
猪链球菌病、格拉瑟病二联灭活疫苗（2型JY株+4型MY株+5型ZG株）	华派生物技术（集团）股份有限公司、吉林和元生物工程股份有限公司、安徽东方帝维生物制品股份有限公司、西南民族大学、山东省农业科学院畜牧兽医研究所	三类	（2026）新兽药证字38号	3年
妥布霉素滴眼液	南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、安徽中龙国创生物科技有限公司、浙江博信药业股份有限公司、江苏农林职业技术学院	四类	（2026）新兽药证字39号	3年
泰拉霉素	浙江国邦药业有限公司	/	/	/
猫疱疹病毒I型荧光PCR检测试剂盒	北京纳百生物科技有限公司、中国农业科学院北京畜牧兽医研究所	/	/	/
犬细小病毒ELISA抗体检测试剂盒	北京纳百生物科技有限公司	/	/	/

附件2
兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/ WH/09株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司	（2017）新兽药证字56号	将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月。”变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系和A型东南亚97（SEA-97）谱系。免疫产生期为28日，免疫期为6个月。”	/
猪细小病毒病灭活疫苗（CP-99株）	国药集团动物保健股份有限公司	（2006）新兽药证字08号	将【贮藏与有效期】由“2~8℃保存，有效期为12个月”变更为“2~8℃保存，有效期为18个月”	/
延胡索酸泰妙菌素	山东胜利生物工程有限公司	《中国兽药典》（2020年版）一部同品种相应内容	有效期由“24个月”变更为“60个月”	/
硫酸新霉素可溶性粉	宜昌三峡制药有限公司	中华人民共和国农业农村部公告第335号同品种相应内容	含量规格增加100g:50g（5000万单位）	/
伊维菌素	河北威远药业有限公司	《中国兽药典》（2020年版）一部同品种相应内容	有效期由“24个月”变更为“48个月”	/
猪口蹄疫O型合成肽疫苗（多肽TC98+7309+TC07）	天康生物股份有限公司	（2017）新兽药证字01号	将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容变更为“用于预防猪口蹄疫O型缅甸98（Mya-98）谱系和泛亚（PanAsia）谱系”	/

公告第999号说明书和标签

(责任编辑：admin)

中华人民共和国农业农村部公告 第999号

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