中华人民共和国农业农村部公告第1002号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳莫昔克丁滴剂等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒等4种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止；批准卡贝缩宫素注射液变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、说明书和标签同时废止；批准硫酸卡那霉素注射液、参麦健胃片变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品说明书和标签同时废止；批准猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）、苯磺酸氨氯地平咀嚼片（猫用）变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签

农业农村部
2026年3月23日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期
氟雷拉纳莫昔克丁滴剂	齐鲁动物保健品有限公司	二类	（2026）新兽药证字40号	4年
鸡传染性鼻炎三价灭活疫苗（A型YBIC04株+B型YBIC02株+C型YBIC03株）	青岛易邦生物工程有限公司	三类	（2026）新兽药证字41号	3年
猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽TC98+TC13）	天康生物制药有限公司、天康制药股份有限公司	三类	（2026）新兽药证字42号	3年
猫鼻气管炎、杯状病毒病、泛白细胞减少症三联灭活疫苗（HBJ06株+CHZ05株+PSY01株）	中牧实业股份有限公司	三类	（2026）新兽药证字43号	3年
鹅新城疫、小鹅瘟二联灭活疫苗（A-VII株+GPVP3/Bac株）	扬州优邦生物药品有限公司、扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、广东永顺生物制药股份有限公司	三类	（2026）新兽药证字44号	3年
口蹄疫O型病毒竞争ELISA抗体检测试剂盒	北京纳百生物科技有限公司	/	/	/
禽流感病毒H7亚型荧光RT-PCR检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司	/	/	/
猫杯状病毒胶体金检测试纸条	武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学	/	/	/
口蹄疫病毒O型磁微粒化学发光抗体检测试剂盒	云南省畜牧兽医科学院、禾旭（郑州）生物技术有限公司、西南民族大学	/	/	/

附件2
兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（OHM/02株+AKT-III株）	天康生物股份有限公司、新疆畜牧科学院兽医研究所（新疆畜牧科学院动物临床医学研究中心）、杨凌金海生物技术有限公司、中普生物制药有限公司	（2019）新兽药证字4号	增加效力检验替代方法（抗原含量检测法）	/
卡贝缩宫素注射液	宁波第二激素厂	（2022）新兽药证字16号	同意含量规格增加2ml:0.035mg，包材为安瓿瓶，并对兽药质量标准及说明书进行修订	/
硫酸卡那霉素注射液	瑞普（天津）生物药业有限公司	《中国兽药典》2020年版一部同品种相应内容	增加靶动物鸡	3年
参麦健胃片	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司	（2020）新兽药证字66号	增加靶动物猫	3年
猪口蹄疫O型灭活疫苗（O/MYA98/BY/2010株）	中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司	（2013）新兽药证字23号	将制品质量标准、工艺规程、说明书和内包装标签中【作用与用途】及相关内容由“用于预防猪O型口蹄疫。免疫期为6个月”变更为“用于预防猪口蹄疫O型Mya-98谱系。免疫产生期为21日，免疫期为6个月”	/
苯磺酸氨氯地平咀嚼片（猫用）	济南领派生物医药科技有限公司、江西瑞德制药有限公司、内蒙古联邦动保药品有限公司、长沙东典药业有限公司、山东德青制药有限责任公司、山东亚华生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、慧泽（济南）生物科技有限公司	（2025）新兽药证字48号	有效期由“24个月；泡罩开封后，25℃半片有效期为24小时”变更为“36个月；泡罩开封后，25℃半片有效期为24小时”	/

公告第1002号说明书和标签

(责任编辑：admin)

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