中华人民共和国农业农村部公告第1022号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准氟雷拉纳等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒等7种兽药产品注册，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒（一步法）和鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+QXL87株）变更注册，发布修订后的质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准、工艺规程、说明书和标签同时废止；批准米尔贝肟吡喹酮咀嚼片变更注册，发布修订后的质量标准，自发布之日起执行，此前发布的产品质量标准同时废止；批准注射用青霉素钠等3种兽药产品变更注册，有关单位按照农业农村部批准的变更事项，自行修改原批准的质量标准、工艺规程、说明书和标签对应内容，并印制、使用。
特此公告。

附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.质量标准
4.工艺规程
5.说明书和标签

农业农村部
2026年5月14日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称	研制单位	类别	新兽药注册证书号	监测期	备注
氟雷拉纳	山东鲁抗舍里乐药业有限公司、兰州大学	二类	（2026）新兽药证字50号	4年	/
氟雷拉纳滴剂	山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司	二类	（2026）新兽药证字51号	4年	/
党参生脉合剂	北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、五洲牧洋（黑龙江）科技有限公司、爱迪森（江苏）生物科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司	三类	（2026）新兽药证字52号	3年	/
禽腺病毒（I群，4型）卵黄抗体	广东省农业科学院动物卫生研究所、哈尔滨威科赛斯生物科技有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、山西维尔富生物科技有限公司、大庆大东农基因科技有限公司、黑龙江正康生物技术股份有限公司	三类	（2026）新兽药证字53号	3年	/
夫西地酸滴眼液	北京塞尔斯医药科技有限公司、扬州大学、黑龙江佳益康生物科技有限公司、北京中农劲腾生物制药股份有限公司、洛阳朗威动物药业有限公司	五类	（2026）新兽药证字54号	3年	/
普瑞巴林内服溶液	洛阳惠中兽药有限公司、洛阳惠中动物保健有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	五类	（2026）新兽药证字55号	3年	纳入兽用处方药管理
猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、湖南冠牧生物科技有限公司	/	/	/	/
猪繁殖与呼吸综合征病毒荧光RT-PCR检测试剂盒	北京纳百生物科技有限公司	/	/	/	/
羊布鲁氏菌bp26蛋白间接ELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司	/	/	/	/
非洲猪瘟病毒ELISA抗体检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司	/	/	/	/
口蹄疫病毒荧光RT-PCR检测试剂盒	中国动物疫病预防控制中心、北京森康生物技术开发有限公司	/	/	/	/
猫泛白细胞减少症病毒胶体金检测试纸条	武汉科前生物股份有限公司、华中农业大学	/	/	/	/
欧亚类禽H1亚型猪流感病毒荧光RT-PCR检测试剂盒	中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司	/	/	/	/

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称	申请单位	兽药标准来源	变更事项	监测期（针对变更事项）
非洲猪瘟病毒荧光PCR检测试剂盒（一步法）	中国动物卫生与流行病学中心、青岛立见生物科技有限公司	中华人民共和国农业农村部公告第546号	生产工艺、注册标准、有效期变更	/
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+QXL87株）	扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司	（2018）新兽药证字24号	含量规格由“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶”变更为“500羽份/瓶、1000羽份/瓶、2000羽份/瓶、5000羽份/瓶、10000羽份/瓶”	/
米尔贝肟吡喹酮咀嚼片	浙江海正动物保健品有限公司	（2019）新兽药证字71号	本品含米尔贝肟〔A3（C₃₁H₄₃N O₇）＋A4（C₃₂H₄₅ NO₇）〕和吡喹酮（C₁₉H₂₄N₂O₂）均应为标示量的90.0%～105.0%变更为本品含米尔贝肟〔A3（C₃₁H₄₃NO₇）＋A4（C₃₂H₄₅NO₇ ）〕和吡喹酮（C₁₉H₂₄N₂O₂）均应为标示量的90.0%～110.0%	/
注射用青霉素钠	内蒙古联邦动保药品有限公司	《中国兽药典》（2020年版）一部同品种相应内容	含量规格在“0.96g（160万单位）、2.4g（400万单位）、9.6g（1600万单位）”的基础上增加“19.2g（3200万单位）”	/
非洲猪瘟病毒检测试纸条（乳胶法）	杭州恒奥科技有限公司、扬州大学、浙江理工大学、浙江洪晟生物科技股份有限公司、浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司	中华人民共和国农业农村部公告第847号	有效期由12个月变更为24个月	/
猪细小病毒病灭活疫苗（S-1株）	上海市农业科学院畜牧兽医研究所	（94）新兽药证字第04号	【贮藏与有效期】由“2~8℃，有效期为12个月”变更为“2~8℃，有效期为18个月”	/

说明书和标签

(责任编辑：admin)

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