一、关于本版兽药典的发布、实施

农业农村部组织第七届中国兽药典委员会完成《中华人民共和国兽药典（第七版）》（以下简称第七版《中国兽药典》）的编制工作。本版兽药典由一部、二部和三部构成，同步编制了兽药产品说明书范本，其中一部对应化学药品卷、二部对应中药卷。2026年5月6日，农业农村部以农业农村部公告第1017号批准颁布第七版《中国兽药典》一部、二部，自2026年12月1日起施行。第七版《中国兽药典》三部（生物制品）将另行发布，其品种正文中疫苗收载基于单一抗原的品种，无配套的兽药产品说明书范本。

二、《中国兽药典》的地位及作用

依据《中华人民共和国标准化法实施条例》《兽药管理条例》相关规定，农业农村部组织中国兽药典委员会编制《中国兽药典》。《中国兽药典》是依法制定的兽药标准技术法典，集中体现我国现阶段兽药产业发展综合水平。《中国兽药典》具备法定效力，是兽药研制、生产、经营、使用等全过程必须严格遵守的法定标准，是兽药标准体系的核心和质量监管的根本依据。

自1986年原农牧渔业部批准成立第一届中国兽药典委员会以来，我国已先后颁布1990年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版和2020年版《中国兽药典》。本次发布第七版《中国兽药典》，调整了版本标识规则，采用序数版次命名，替代以往以年份命名模式。

      三、第七版《中国兽药典》一部、二部内容有何变化？

历经五年编制修订，第七版《中国兽药典》一部、二部收载内容实现全面优化升级，各部自成体系。

一部收载化学药品、抗生素、生化药品和药用辅料等。品种正文共计785种，其中新增34种修订75种；通用技术要求和指导原则151项，其中新增12项、修订87项。新增品种正文一21种，主要源于已过监测期的新兽药注册标准和2017年版《兽药质量标准》收载的且经提升的标准，新增品种正文二13种。所有制剂质量标准中均取消了临床使用相关内容，均统一在兽药产品说明书中进行规定。

二部收载兽用中药。品种正文共计1405种，包括药材和饮片1139种（含饮片625种）、植物油脂和提取物36种、成方制剂和单味制剂230种，其中新增35种、修订81种。通用技术要求和指导原则117项，其中新增7项、修订51项。新增品种主要来自2017年版《兽药质量标准》和新兽药注册标准中临床使用量大、体现中医特色的制剂。

四、第七版《中国兽药典》一部、二部有何特点？

标准体系更加完善。各部自成体系，形成以凡例为统领、通用技术要求为总体规定、品种正文为具体要求、指导原则为配套指导性文件的兽药典标准体系。其中，凡例明确界定了兽药标准组成；明确通用技术要求的强制属性，而指导原则主要是在兽药标准执行及标准制修订过程中发挥技术指导作用。

品种收载不断优化。坚持以用药需求为导向，优化品种正文收载。一部重点增加宠物药、水产药和兽医专用药的收载；深入开展兽药安全性再评价，对存在食品安全隐患或公共卫生安全风险且可被替代的品种予以淘汰。二部增加兽药特色微粉剂及临床畅销品种的收载；拓宽药用资源，增加植物油脂和提取物的收载。

质控水平稳步提升。重点加强安全性和有效性控制，整体提升质量控制水平。一部重点统一同原料不同制剂的检验方法，增加有关物质控制要求；对兽医专用片剂建立溶出度检查；二部系统修订完善散剂等兽用中药传统剂型的鉴别方法；新增提取类制剂药效成分的含量控制指标；建立兽医专用制剂特征图谱，增强标准的整体控制能力。

兽药典引领作用更加明显。秉持全生命周期管理理念，强化兽药源头管控与全过程质量控制。一部新增制剂通则、喷雾剂通则，整合制定糊剂通则；新增分析方法确认、注射剂可见异物控制、动物来源药用辅料等指导原则。二部结合生产工艺和药用辅料发展实际，修订制剂制法项、辅料种类和抑菌剂使用相关内容。同步修订国家兽药标准物质的通则及研制指导原则，细化定值方法，完善均匀性评估等内容，确保量值准确。

新技术新方法持续融入。对标国内外先进标准，修订跟进VICH、《中国药典》标准。在溶液颜色检查法第三法增加标准值法；在溶出度与释放度测定法新增流池法、往复筒法；在残留溶剂、无菌检查法等项目中引入风险评估机制，引导行业根据评估结果合理设置检验项目及限度指标。

绿色理念深入践行。秉持绿色、安全、环保理念，合理设置检验项目内容、改进检验方法，减少有毒有害试剂的使用。一部不再保留原料药溶解度项下三氯甲烷等毒性试剂的内容；持续推进细菌内毒素检查替代热原检查，减少实验动物使用。砷盐检查增加第三法原子荧光光谱法，以砷单元素标准溶液替代三氧化二砷使用。二部继续推进检测方法的苯替代，加大“一法多测”“一测多评”的应用。

工作机制更加完善。积极鼓励兽药生产企业参与兽药标准制修订工作，充分发挥兽药典委员、各专业委员会及相关机构作用，在坚持公开、公平、公正原则的基础上，持续完善标准制修订工作机制，细化并明确各项工作流程、标准制修订技术要求等，极大提升兽药典编制质量和水平。

本版《中国兽药典》编制立足兽药行业发展实际，以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外药品先进检验技术，全面提升兽药典编制水平。第七版《中国兽药典》的颁布施行，必将推动兽药质量和技术水平的不断提高，促进我国兽药产业高质量发展。

      五、《兽药质量标准（2017年版）》和历版《中国兽药典》收载的品种如何处理？

自《中国兽药典（第七版）》一部、二部施行之日起，《兽药质量标准（2017年版）》中与兽药典收载的同品种兽药质量标准同时废止。对应兽药产品统一执行第七版《中国兽药典》同品种质量标准。

原《兽药质量标准（2017年版）》（化学药品卷）收入第七版《中国兽药典》一部，同步废止原标准包括：多拉菌素、多拉菌素注射液、复方阿莫西林可溶性粉、盐酸多西环素可溶性粉和替米考星可溶性粉。

原《兽药质量标准（2017年版》（中药卷）收入第七版《中国兽药典》二部，同步废止的原标准包括：八珍片、八珍散、三味拳参口服液、三味抗球颗粒、三黄翁口服液、大黄芩蓝散、山青五黄散、双黄连注射液、芪贞增免颗粒、肝胆颗粒、青蒿常山颗粒、南柴胡注射液、虾康颗粒、穿心莲注射液、莲黄颗粒、益母生化合剂、黄芩可溶性粉、麻杏石甘颗粒、镇咳涤毒散。

自《中国兽药典（第七版）》正式施行之日起，所有历版《中国兽药典》一部、二部同步废止。

二部：第七版《中国兽药典》二部完整收载2020年版《中国兽药典》二部全部内容。此前2020年版《中国兽药典》二部已替代历版兽药典二部。

一部：第七版《中国兽药典》一部整合两类有效旧版标准：一是完整收录2020年版《中国兽药典》一部内容；二是收录2015年版《中国兽药典》一部未收入2020年版且未废止的品种：甲酚、甲酚皂溶液、甲紫、甲紫溶液、杆菌肽锌、苯丙酸诺龙、苯丙酸诺龙注射液、苯甲酸雌二醇、苯甲酸雌二醇注射液、高锰酸钾、氟苯尼考预混剂。

自第七版《中国兽药典》实施之日起，下列唯一仍保留在2015年版《中国兽药典》一部的品种均废止，具体为：水合氯醛、软皂、醋酸磺胺米隆、磺胺嘧啶、盐酸哌替啶、盐酸哌替啶注射液、咖啡因、安钠咖注射液、盐酸吗啡、盐酸吗啡注射液。

六、第七版《中国兽药典》颁布后农业农村部核准的同品种标准如何处理？

1017号公告规定：在第七版《中国兽药典》一部、二部施行之日前，执行农业农村部核准的兽药质量标准的，因第七版《中国兽药典》同品种质量标准发生变化，相关生产企业应及时开展标准对比研究，评估其质量标准是否符合第七版《中国兽药典》一部、二部有关要求，并根据需要履行相关标准变更程序。

解读：相比以往兽药典颁布公告，本条款为1017号公告核心变化内容，即新版兽药典实施后，原有农业农村部核准的同品种兽药质量标准不再被废止，同品种兽药典标准与原有核准标准可并行使用，但存在以下约束条件。

依据《兽药管理条例》第四十五条规定，兽药应当符合兽药国家标准。各兽药生产企业须对照新版药典完成全项对比评估，逐项评估核准标准的检测项目、检验方法、限度指标是否符合第七版《中国兽药典》同品种要求；若核准标准不符合兽药典要求，企业必须依规完成兽药标准变更手续，确保产品质量满足兽药国家标准规定。

若核准标准的检测项目或指标不适用《中国兽药典》的，申请人应当提供充分的支持性数据。