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中国兽药协会
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中国兽药协会兽药GMP设计图纸专家咨询及收费管理办法

时间:2017-06-23 10:53来源:协会会员部 作者:admin 点击:
中国兽药协会兽药GMP设计图纸专家咨询及收费管理办法
 


第一章  总  则
 
第一条  为贯彻落实兽药GMP管理制度,规范兽药GMP设计图纸咨询活动,制定本办法。
第二条  根据《中国兽药协会章程》和中国兽药协会(以下简称协会)职责,协会组织开展兽药GMP设计图纸咨询业务活动,并实行服务性收费。
第三条  按照双方自愿、协商一致原则,在中国境内设立的兽药生产企业(以下简称企业)均可提出兽药GMP设计图纸咨询申请。
第四条  兽药GMP设计图纸咨询活动实行专家咨询制度。专家应具有丰富的兽药GMP工作经验,作风正派,认真负责,廉洁公正,能够承担和按时完成咨询工作。
 
    
  第二章  申请与确认

 
第五条  申请咨询企业应填报兽药GMP设计图纸咨询申请表,并加盖公章。
第六条  协会指定的兽药GMP图纸设计咨询业务承办人(以下简称承办人)自收到申请表的3个工作日内完成申请表有关内容的核定工作。符合受理条件的,通知企业提交兽药GMP设计图纸的纸质版一份及电子版。
第七条  承办人与企业共同确认咨询范围及生产线后签订服务合同,合同需经协会与企业双方签字盖章后生效。
第八条  企业应根据合同约定一次性支付咨询费用。协会财务部门收到咨询费用后启动专家咨询工作程序。
 

第三章  工作程序
 
第九条  承办人经充分沟通确定参加咨询活动的专家人选。专家人选的专业及特长应能满足咨询工作需要。因特殊需要,企业也可提出建议人选,但建议人选应符合专家人选基本条件。
    第十条  专家人选确定后,承办人在与相关方充分协商的基础上,确定咨询会的时间、地点,提前通知专家和企业参会代表,同时履行相关手续。相关手续包括:会议费用的支出预算、报批、结算,以及图纸准备工作等。
 

第四章  咨询会议 
 
第十一条  承办人负责会议的安排、联系、协调、服务、记录等工作。
第十二条  企业参会人员负责介绍兽药GMP设计图纸、拟生产范围及厂区周边等整体情况,接受专家质询问题的解释、答疑,做好记录。
第十三条  专家应充分发表咨询意见。承办人负责组织集中、确认最终咨询意见。对基本符合GMP设计要求的,将书面咨询意见反馈企业,并由专家完成改后图纸的认定工作。对不符合GMP设计要求的,由企业做出是否将改后图纸再次提交咨询会议的决定。对设计图纸存在重大缺陷、且无法进行审定的,企业应聘请具有设计经验的单位重新完成图纸设计后,再提出图纸咨询申请。
第十四条  咨询会上,企业参会人员对专家意见存有异议或不理解的情况,应在会上充分沟通,形成共识。
为避免产生误解造成不良后果,承办人没有解读、解释咨询意见的权利。
第十五条  对再次召开咨询会议的,企业须提出申请并续签合同。无特殊情况,首次咨询会的参会人员将再次参会。咨询会议参照首次会议程序进行。
第十六条  企业可将依照最终咨询意见修改后的图纸一式两份(加盖公章)邮寄给承办人,由其加盖协会“名头章”及签字后备存。
 
 
第五章  服务收费

 
第十七条  服务收费标准:
(一)首次专家咨询会议
1.兽用生物制品企业:以生产线(实验动物房按一条生产线计)为标准进行收费,两条生产线以下(含两条生产线),收取人民币20000元;每增加一条生产线,加收人民币10000元;最高不超过60000元。
2.兽用化学制品(包括中药及生物制品以外企业):以生产线为标准进行收费,两条生产线以下(含两条生产线),收取人民币12000元;每增加一条生产线,加收人民币4000元;最高不超过60000元。
3.会员企业按上述收费标准的90%收取费用
(二)二次专家咨询会议
按照首次收费金额的50%收费。
第十八条  企业在签订合同后或在咨询会议上提出增加生产线的,应参照第十七条收费标准补交服务费用。
 

第六章  附  则

 
第十九条  专家咨询意见是完善兽药GMP设计图纸的参考意见,不作为兽药GMP现场检查验收的依据。企业具有对咨询建议是否采纳的权利。
第二十条  对依照第十三条规定要求业经两次会议并确认了最终咨询意见,但企业仍表示难以接受采纳并提出再行评议的要求,协会有权不予受理。
第二十一条  若咨询意见出现因国家兽药GMP政策、标准调整而不相符的情况,应以新发布现行有效的兽药GMP政策、标准为准。
第二十二条  本办法由协会秘书处做出解释。
第二十三条  本办法自2014年8月1日起施行。此前发布的相关规定及收费标准同时废止。
(责任编辑:admin)
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