广东省兽药经营质量管理规范实施细则

广东省兽药经营质量管理规范实施细则

第一章  总 则

　　第一条  为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量和兽药安全使用，规范兽药经营市场，根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
第二条  本细则适用于广东省境内的兽药经营企业。
动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本细则。

第二章  场所与设施

第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：
（一）经营场所面积和仓库面积均应不少于30平方米；
（二）从事兽用生物制品经营的企业，应另设置兽用生物制品专库，面积应不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积不少于15立方米(含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件；
（三）专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于30平方米，仓库面积应不少于100平方米；
（四）兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积应不少于100平方米。
第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》等应当悬挂在经营场所的显著位置。
兽药经营企业的经营地点与仓库应当在同一县级区域。
　　变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
　　第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规定：
（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库；
（二）兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（2～8℃、－15℃以下等）等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法；
（三）经营易燃易爆兽药的兽药经营企业，应当设置独立专库（区），其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应，并配置相应的通风、消防设施；
（四）经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的兽药经营企业，应当设置独立专库（柜），实施双人双锁保管制度，其面积应当与所经营兽药的品种、规模相适应。
第八条兽药直营连锁经营企业在同一县级区域内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，但应符合本细则关于兽药经营企业的其他规定。
　　第九条兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
　　第十条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
　　（一）与经营兽药相适应的货架、柜台、电脑设备；
（二）避光、通风、照明的设施、设备；
（三）与储存兽药相适应的能显示和控制温度、湿度的设施、设备；
　　（四）防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；
　　（五）进行卫生清洁的设施、设备等。
第十一条兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

第三章  机构与人员

第十二条兽药经营企业的从业人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识。
兽药经营企业的法人代表和质量管理人员应当参加辖区县级以上兽医行政管理部门的培训、考核；兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人，应当参加省级兽医行政管理部门的培训、考核。
第十三条兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构。其具体职能是：
（一）贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章；
（二）起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；
（三）负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核；
（四）负责建立企业所经营兽药的质量档案；
（五）负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
（六）负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作；
（七）负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督；
（八）收集和分析兽药质量信息；
（九）协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训；
（十）其他相关工作。
未能设置质量管理机构的零售企业，应当设置质量管理人员，其工作按照上述质量管理机构的职能进行。
兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构。
第十四条兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备下列条件之一：
（一）具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；
（二）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作；
（三）具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称；
（四）经注册的执业助理兽医师或执业兽医师。
兽药经营企业提供开具兽医处方的应当配备执业兽医师。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称。
经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中或中专以上学历。
兽药经营企业的法人代表或负责人不得兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人和质量管理人员。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职；发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十五条兽药经营企业应当制定培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。

第四章  规章制度

第十六条　兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，载明足够的信息，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。
　　第十七条兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
　　质量管理文件应当包括下列内容：
　　（一）企业质量管理目标；
　　（二）企业组织机构、岗位和人员职责；
　　（三）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
　　（四）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
　　（五）环境卫生的管理制度；
　　（六）兽药不良反应报告制度；
　　（七）不合格兽药和退货兽药的管理制度；
　　（八）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
　　（九）企业记录、档案和凭证的管理制度；
　　（十）质量管理培训、考核制度。
兽用生物制品经营企业应当建立运输保藏管理制度和相应的应急预案制度。
　　第十八条兽药经营企业应当建立下列记录：
　　（一）人员培训、考核记录；
　　（二）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
　　（三）兽药质量评估记录；
　　（四）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
　　（五）兽药清查记录；
　　（六）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
　　（七）不合格兽药和退货兽药的处理记录；
　　（八）兽医行政管理部门的监督检查（含抽样）情况记录。
　　所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。其中兽药的进销存项必须使用电脑记录。
　　第十九条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
　　质量管理档案应当包括：
　　（一）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
　　（二）开具的处方、进货及销售凭证；
　　（三）购销记录及本细则规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

第五章  采购与入库

第二十条　兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照以下程序进行：
（一）确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉；
（二）审核所购入兽药的合法性和质量可靠性；
（三）对供货单位的销售人员，要核对其身份信息的真实性；
（四）对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构负责人或质量负责人和企业负责人的审核批准；
（五）签订有明确质量条款的采购合同。
第二十一条　兽药经营企业应当对供货单位的资质进行审核并保存下列证明资料复印件：
（一）营业执照；
（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）；
（三）兽药经营许可证（供货单位为经营企业的）；
（四）供货单位销售人员的身份证，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、代表该企业的产品销售授权书。
第二十二条　兽药经营企业应当对首次经营品种的合法性及质量情况进行审核并保存下列证明资料复印件：
（一）兽药的产品批准文号批件；
（二）生产企业产品检验报告；
（三）农业部批准的兽药标签、说明书；
（四）进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。
　　第二十三条兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
第二十四条　兽药质量验收，包括兽药外观的性状检查和兽药内外包装及标识的检查。包装、标识的检查主要包括以下内容：
（一）每件包装中，应有产品合格证；
（二）兽药包装的标签和说明书，应当标明生产企业的名称、地址，有兽药的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有兽药的成分、适应症或功能主治、用法、用量、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
（三）特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明，兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定；
（四）进口兽药应当有中文标注的标签和说明书；
（五）中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。
第二十五条　兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人等内容。
第二十六条　兽药入库时，应当由两人以上进行检查验收，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：
　　（一）与进货单不符的；
　　（二）内、外包装破损可能影响产品质量的；
　　（三）没有标识或者标识模糊不清的；
　　（四）质量异常的；
　　（五）其他不符合规定的。

第六章  陈列与储存

　　第二十七条陈列、储存兽药应当符合下列要求：
　　（一）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
（二）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
（三）与仓库地面、墙、屋顶等之间保持一定间距；
（四）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
（五）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；不合格兽药应及时处理；
（六）同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十八条　对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
　　第二十九条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
　　不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第三十条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
对有温度、湿度要求的库房，应做好温度、湿度的监测和管理。应每天定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第三十一条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。

第七章  销售与运输

　　第三十二条兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
　　有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
　　（一）标识模糊不清或者脱落的；
　　（二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
　　（三）超出有效期限的；
　　（四）其他不符合规定的。
第三十三条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第三十四条兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
　　第三十五条兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，凭执业兽医师开具的处方方可销售，不得采用开架自选的销售方式。
第三十六条兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。
禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。
第三十七条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施，并建立详细记录。

第八章  售后服务

第三十八条兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不得张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传。
第三十九条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地兽医行政管理部门监督电话，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第四十条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。

第九章  监督检查

第四十一条  各级兽医行政管理部门应对兽药GSP检查验收合格的经营企业进行监督检查，督查企业是否仍然符合检查验收标准、是否能按照《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定从事兽药经营活动。监督检查结果应记录在案。
第四十二条  不符合《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定，要求限期纠正；违反《兽药经营质量管理规范》和《广东省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的，兽医行政管理部门应按照《兽药管理条例》有关规定进行处理。

第十章  附则

第四十三条  兽药生产企业在异地设立仓库销售兽药，应向仓库所在地县级以上兽医行政管理部门申办兽药经营许可证。
第四十四条　本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
第四十五条兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
进口兽药，经营兽用生物制品，应当遵守国家有关规定。
第四十六条  兽药经营质量管理规范，简写为兽药GSP。
第四十七条　本细则自发布之日起施行。本细则由广东省农业厅负责解释。
本细则施行前已开办的兽药经营企业，应于2012年3月1日前达到本细则的要求，并依法申领兽药经营许可证。

附件1：广东省兽药GSP检查验收评定标准
附件2：广东省兽药GSP检查验收办法
附录1：《广东省兽药经营质量管理规范》检查验收申请书
附录2：企业人员情况一览表
附录3：企业经营设施、设备情况表
附录4：企业所属非法人分支机构情况表
附录5：兽药GSP现场验收报告

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