农业农村部兽药评审中心关于发布《兽药注册评审咨询专家管理办法 （试行）》 的通知
(部评审化〔2022〕146号)

各有关单位 :
为不断提高兽药评审工作透明度 , 建立健全兽药评审质量控制体系 , 充分发挥评审专家在制定兽药研发技术指导原则 、评审技术标准以及兽药注册评审咨询中的重要作用 , 切实保障兽药评审科学公正 , 根据《兽药注册评审工作程序》 (农业农村部公告第 392号) , 我中心组织制定了《兽药注册评审咨询专家管理办法  (试行)  》,  特此公布。
附件 :  1. 咨询专家库及专业组成  (略)
2. 咨询专家库专家利益评估表  (略)
3. 无利益冲突声明  (略)
4. 保密承诺书  (略)

农业农村部兽药评审中心
2022年 6月 22 日

 

兽药注册评审咨询专家管理办法 （试行）

 
第一章   总       则
第一条  为保障兽药评审科学公正 、提高兽药评审工作的透明度 ,  健全评审质量控制体系 、充分发挥专家在制定兽药研发技术指导原则 、技术标准以及兽药注册评审中的重要作用 , 根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》 《兽药注册评审工作程序》 以及农业农村部畜牧兽医局的相关要求 , 借鉴国际和药品审评经验 , 结合我国兽药注册评审工作实践 , 制定本办法。
第二条  农业农村部兽药评审中心  (以下简称兽药评审中心)  设立兽药注册评审咨询专家库  (以下简称咨询专家库) , 为兽药注册评审工作提供技术支持和建议。
第三条  兽药评审中心承担咨询专家库组建 , 咨询专家库专家的遴选 、利益关系评估与培训考核等工作 , 并向农业农村部负责 。兽药评审中心兽药评审部门 , 负责相关咨询专家库日常运行 、会议组织和服务等工作。
第四条  咨询专家库的工作应当遵循科学 、依法 、公开 、公正 、客观的原则 。咨询专家库专家在履行职责时应当遵守科学 、严谨 、独立 、公正的基本要求。
第二章   咨询专家库的设立、 管理与职责
第五条  兽药评审中心应当根据科学发展 、技术进步以及评审工作需求 , 设立不同学科 、专业及领域的咨询专家库 。各咨询专家库的成员名额与专业构成应当以满足评审工作 、保障评审的科学性为基本原则 。咨询专家库的类别及专业构成见附件 1。
第六条  咨询专家库专家任期 5年 ,  任期满后可重新聘任 ,  必要时咨询专家库可进行动态调整 ,  以保障新、老咨询专家库专家的有序接替 。根据需要 , 可临时聘请咨询专家库以外的专家参加评审咨询工作。
第七条  咨询专家库的主要职责包括 :
(一)  为兽药评审中心在评审过程中遇到的技术问题提供咨询 ;
(二)  为兽药评审中心制定兽药研发技术指导原则 、确定评审技术标准 , 处理新领域 、新技术 、新发现 、新适

应证等问题提供技术指导与技术建议 ;
(三)  针对兽药评审中心评审小组与申请人存在的重大争议进行论证 , 提供技术建议 ;
(四)  其他与兽药注册评审相关的技术指导与支持。
第三章   咨询专家库专家的权利与义务
第八条  咨询专家库专家在任期内享有以下权利 :
(一)  有权对兽药评审中心的咨询专家工作进行监督 , 直接向兽药评审中心反映情况 , 提出意见和建议 ;
(二)  对兽药评审工作制度与工作方式 、技术指导原则 、技术标准等提出意见和建议 ;
(三)  在参加兽药评审中心组织的咨询活动中自主发表个人意见 , 不受任何单位和个人的干涉 ;
(四)  查阅履行职责所需要的有关申报资料 , 获得履行职责所需的工作条件 ;
(五)  获得参加评审咨询专家会议 、提供相关咨询意见 、技术指导的劳务报酬 ;
(六)  根据本人意愿可提出辞职 ;
(七)  法律 、法规和规章规定的其他权利。
第九条  咨询专家库专家在任期内应当履行以下义务 :
(一)  应当遵守评审工作相关规范 , 熟悉评审工作程序 、技术指导原则与技术标准。
(二)  接受相关兽药评审部门对所承担工作情况的评估 、考核与管理。
(三)  应当按时完成咨询任务 、参加各类咨询专家会议 , 认真 、详细研读评审咨询相关会议资料 , 对兽药评审中心所咨询的技术问题应当在规定期限内提出书面咨询意见。
(四)  由于特殊原因不能参加咨询会议的 ,  应当及时向相关兽药评审部门说明理由。
(五)  入库前应当提供专家所在单位对其担任咨询专家库专家的知情同意函并签署利益评估表  (附件 2) , 参会前应当签署无利益冲突声明  (附件 3) 。咨询专家库专家为被评审品种的研制参与者 、指导者或者为申请人单位员工或者参与了被评审品种同品种或竞争品种的研制开发等 , 应当主动向相关兽药评审部门申明并在评审中回避。咨询专家库专家若与被评审品种的申报单位 、个人有任何其他利害关系 ,  以及存在可能影响到科学 、公正评审的其他情况时 , 也应当在评审中回避。
(六)  参会前应当签署保密承诺书  (附件 4) 。保守国家秘密 、申报单位的商业秘密和公民个人隐私 , 未经许可对送审的资料不得摘录 、引用和外传 ; 不得在会议前公开本人参加咨询会议的身份 ;  未经许可不得透露咨询会议中会议讨论情况 、与会其他专家个人陈述的意见及其他有关会议信息。
(七)  不得接受申报单位 、与申报单位有关的中介机构或者有关人员的馈赠 , 不得私下与上述单位或者人员进行可能影响到公正判断的接触。
(八)  在发生工作单位变更时应当及时告知相关兽药评审部门 , 并提供新单位对其担任咨询专家库专家的知情同意函及新的利益评估表与无利益冲突声明。
(九)  应当承担相关兽药评审部门安排的其他有关兽药评审咨询任务 , 并遵守评审纪律。
第四章   咨询专家库专家的基本条件与聘任
第十条  咨询专家库专家应当具备以下基本条件 :
(一)  遵守我国宪法和法律。
(二)  坚持原则 , 具备高度的社会责任感 , 作风正派 , 认真负责 , 廉洁公正。
(三)  在相关专业具有较深造诣 、熟悉本专业国内外最新进展 , 一般应当具有正高级专业技术职称或者同等专业水平。
(四)  熟悉有关兽药管理法规 ,  了解兽药领域发展趋势 , 有分析 、评估 、判断复杂研发试验数据的经验与能力。
(五)  聘任时年龄一般不超过 60周岁 。兽药评审重大改革与发展决策咨询专家库专家及特殊领域和专业的专家除外。
第十一条  咨询专家库专家采取个人自荐与兽药评审中心邀请相结合的方式聘任。
(一)  兽药评审中心在其网站上发布成立咨询专家库的通知 , 说明各咨询专家库的专业类别要求 、聘任工作程序及《兽药注册评审咨询专家库专家申请  (邀请)  表》 等内容。
(二)  相关兽药评审部门收集《兽药注册评审咨询专家库专家申请  (邀请)  表》,  对专家进行专业和利益关系

 
评估 ; 组织专家讨论提出咨询专家库专家建议名单 , 并在兽药评审中心网站予以公示 7 日。
(三)  相关兽药评审部门将公示后无异议的咨询专家库专家建议名单上报兽药评审中心 , 经兽药评审中心决定后聘任 , 并颁发兽药评审中心印制的聘书。
第十二条  咨询专家库专家在任期内发生工作单位变更的 , 相关兽药评审部门应当重新进行利益关系评估 ,做出是否维持聘任的建议 , 并报兽药评审中心决定。
第十三条  咨询专家库专家名单在兽药评审中心网站公布 ,  供公众查询并接受社会监督。
第十四条  咨询专家库专家有下列情况之一的 ,  由相关兽药评审部门提出 ,  报兽药评审中心决定后予以解聘 :
(一)  违反国家宪法法律 , 造成不良影响的 ;
(二)  违反本管理办法的 ;
(三)  无故缺席咨询专家会的或不按时完成评审咨询任务的 ;
(四)  考核不合格的 ;
(五)  不再符合咨询专家库专家应当具备的基本条件的 ;
(六)  因本人主客观原因无法履职尽责的 ;
(七)  因其他原因不适合参加咨询专家工作的。
第五章   咨询专家库的工作方式
第十五条  咨询专家库的工作方式分为日常咨询和咨询专家会两种方式。
第十六条  日常咨询方式是评审人员通过电子邮件 、书面向有关咨询专家库专家咨询 ,  以解决日常评审工作中遇到的技术性问题。
第十七条  咨询专家会是为制修订兽药研发技术指导原则 、技术标准 ,  处理新领域 、新技术 、新发现 、新适应证等问题 ,  以及解决兽药评审中有关兽药安全性 、有效性 、质量可控性等问题而组织召开的会议。
第六章    日常咨询的工作程序
第十八条  经兽药评审中心评审小组和评审部门讨论后 , 评审人员可通过电子邮件 、书面等方式向咨询专家库专家提出需咨询的评审技术问题。
第十九条  咨询专家库专家对评审人员提出的技术性问题应当及时给出咨询意见 。接受日常咨询的咨询专家库专家在给出咨询意见的同时也可向评审人员推荐更适合咨询问题的其他专家 。对解答的问题应当阐明科学依据 ;对不能解答的问题 , 应当说明理由。
第二十条  评审人员应当及时登记 、保存咨询专家库专家的意见 ; 评审承办人及评审小组应当对咨询专家库专家的意见认真研究 , 结合实际做出评审结论。
第二十一条  兽药评审中心评审人员 、评审小组与评审部门应当将日常咨询的问题及时梳理 、汇总 、归纳 ,对于共性问题应当整理形成共性技术问题的解决指导意见 , 在网站上发布供行业内参考。
第七章   咨询专家会的工作程序
第二十二条  兽药评审中心评审部门或者评审小组需要召开咨询专家会的 , 应当提交会议研究和讨论的议题、文件及相关内容背景资料 ; 相关兽药评审部门就所需研究和讨论的问题 , 确定参加会议的专家名单 , 做好咨询专家会的各项准备工作。
第二十三条  兽药评审部门应当在会议召开前 15 日 , 通过邮寄或兽药评审系统等方式将相关会议材料发送咨询专家库专家 ; 在咨询专家会召开前 7 日 , 通知参会的咨询专家会议时间和地点。
第二十四条  咨询专家库专家在收到会议材料后 ,  应当结合会议研究和讨论的议题 , 全面审阅会议材料 , 查阅相关文献 , 在会议召开前 2 日返回意见。
第二十五条  兽药评审部门根据研究和讨论议题的需要 , 可邀请法律 、经济 、社会等领域专家以及行业协会、生产企业和养殖企业代表参加会议。
第二十六条  咨询专家会一般由兽药评审中心兽药评审部门负责人或者评审小组组长主持。
第二十七条  咨询专家会议结束后 , 兽药评审部门应当及时汇总咨询专家会的会议意见 ,  对形成的专家共识意见等应当在兽药评审中心网站予以公开。