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中国兽药协会
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审批项目信息-兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批

时间:2017-05-27 09:41来源:农业部网站 作者:admin 点击:
项目名称: 兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批
项目类型: 前审后批
审批内容: 1.是否具备相应生产条件
2.是否符合兽药国家标准
3.产品检验结果是否符合规定
4.标签说明书内容是否符合有关规定
审批依据: 1.《兽药管理条例》
2.《兽药产品批准文号管理办法》
3.《兽药标签和说明书管理办法》
办事条件: 1.需提供一下材料
1)《兽药产品批准文号申请表》一式一份(原件);
2)《兽医生产许可证》和《兽药GMP证书》(复印件);
3)标签和说明书样本一式二份;
4)所提交样品的自检报告一式二份。
2.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,还需要提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药检验机构出具的连续三个批次样品的检验报告。
3.首次申请已有兽药国家标准的兽用生物制品产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品。
4.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告。
5.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的(包括申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,但该产品注册复核检验样品并非申请人自己生产的),还需提交连续三个批次的样品、《新兽药注册证书》(复印件)和转让合同书(原件)。
6.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,还需提交连续三个批次的样品、《进口兽药注册证书》(复印件)、境外企业同意生产的授权书(原件)。
7.申请换发兽用生物制品批准文号的,可不再提供样品。
办理程序: 1.农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料,申请材料齐全的予以受理。应当提供样品的,应将样品送至中国兽医药品监察所,并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜。
2.农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
3.需要进行样品检验的,由中国兽医药品监察所进行样品检验。
4.农业部兽医局根据审查意见提出审批方案,报经部长审批后办理批件。
承诺时限: 20个工作日(需要样品检验的,样品检验时间不超过120个工作日)
收费标准: 不收费
联系方式: 邮寄地址:北京市朝阳区农展南里11号 农业部行政审批综合办公大厅 
邮编:100125
收件人:兽医窗口
咨询电话:010-59191812
http://www.moa.gov.cn/fwllm/zxbs/xzxk/bszl/syj/sycppzwhhf/201103/t20110304_1837241.htm (责任编辑:admin)
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